Die cytoimmun diagnostics GmbH, in Pirmasens ansässiges medizinisches Unternehmen, hat im November 2008 die verbriefte Anerkennung für patientenrelevantes Management erhalten. Ganz konkret erfolgte die Zertifizierung der realisierten Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 in den Bereichen Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von biologischen Substanzen für den Einsatz bei diagnostischen Anwendungen. Ein weiteres Gütesiegel wurde für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2003 + AC:2007 erteilt (Anforderung für regulatorische Zwecke).
cytoimmun diagnostics ist weltweit technologisch führender Anbieter von Prognosemarkern im Bereich HPV-induzierter Zervixkarzinome.
Ihr einzigartiges Laborverfahren namens cytoactiv bringt deutlich mehr Sicherheit in ein für die Frau bislang undurchsichtiges Thema: das Risiko einer Krebserkrankung am Gebärmutterhals. Im Ergebnis des einfach und sicher zu handhabenden Färbetests, der an entnommenen Abstrichen durchgeführt wird, lässt sich schnell und zuverlässig vorhersagen, ob die HPV-Infektion einer Frau eine Tumorentwicklung nach sich ziehen wird oder nicht. So weist ein negatives cytoactiv-Ergebnis mit 97-prozentiger Sicherheit auf ein Fortschreiten der Karzinombildung hin, während es bei positivem Resultat in 86 von 100 Fällen zum Nachlassen der Krankheitssymptome kommt.
"Die monatelange Anstrengung des gesamten Prozederes im Vorfeld hat sich gelohnt", freut sich Regina Buschmann, Geschäftsführerin der cytoimmun diagnostics GmbH. "Denn auch wenn wir schon vorher wussten, dass wir nach gültigen Standards arbeiten, liegt in der ISO-Zertifizierung nun ein wichtiger Schlüssel fürs internationale Geschäft - in manchen Ländern ist sie schlichtweg eine zwingende Notwendigkeit für den Vertrieb medizinischer Produkte."
cytoimmun diagnostics ist weltweit technologisch führender Anbieter von Prognosemarkern im Bereich HPV-induzierter Zervixkarzinome.
Ihr einzigartiges Laborverfahren namens cytoactiv bringt deutlich mehr Sicherheit in ein für die Frau bislang undurchsichtiges Thema: das Risiko einer Krebserkrankung am Gebärmutterhals. Im Ergebnis des einfach und sicher zu handhabenden Färbetests, der an entnommenen Abstrichen durchgeführt wird, lässt sich schnell und zuverlässig vorhersagen, ob die HPV-Infektion einer Frau eine Tumorentwicklung nach sich ziehen wird oder nicht. So weist ein negatives cytoactiv-Ergebnis mit 97-prozentiger Sicherheit auf ein Fortschreiten der Karzinombildung hin, während es bei positivem Resultat in 86 von 100 Fällen zum Nachlassen der Krankheitssymptome kommt.
"Die monatelange Anstrengung des gesamten Prozederes im Vorfeld hat sich gelohnt", freut sich Regina Buschmann, Geschäftsführerin der cytoimmun diagnostics GmbH. "Denn auch wenn wir schon vorher wussten, dass wir nach gültigen Standards arbeiten, liegt in der ISO-Zertifizierung nun ein wichtiger Schlüssel fürs internationale Geschäft - in manchen Ländern ist sie schlichtweg eine zwingende Notwendigkeit für den Vertrieb medizinischer Produkte."
