Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen angepasst bzw. hinzugefügt werden.
Die MDR Verordnung schreibt etwa Überprüfungsprozesse sowie Stichproben vor, die sich mit händischen Prozessen, wie dem Abschreiben von UDIs nicht wirtschaftlich, effizient und fehlerfrei abbilden lassen. Werden hingegen UDIs mit MDE-Geräten oder Smartphones erfasst und diese bei der EUDAMED verifiziert geht der Händler oder die Apotheke sicher, ein einwandfreies Produkt in Umlauf zu bringen. Ebenso bietet die digitale Erfassung auch die Möglichkeit, die umfangreichen Nachweispflichten bei der Abgabe vollständig zu archivieren und bei Bedarf nachzuweisen.
Die nächsten Schritte
Zu allererst müssen die vertrieben Produkte geprüft werden, um festzustellen welche Produkte betroffen sind. Händler mit Implantaten und Herzschrittmacher müssen diese Produkte bereits frühzeitig melden, da hier eine hohe Risikoklasse angesetzt wurde. Weitere Produkte werden sukzessive über die MDR Verordnung abgedeckt und sind dann ebenfalls meldepflichtig. Außerdem gilt es neue Richtlinien zu den Vorfalls Meldungen wie fehlenden Beipackzetteln, diese sind bei den Herstellern unverzüglich zu melden. Außerdem müssen die Verpackungen EU konform deklariert und das CE Kennzeichen tragen.
COSYS als Softwarepartner
Um Produkte genau zu prüfen, wie es die EU Richtlinie vorschreibt muss der UDI-Code, die jedes Produkt eindeutig identifiziert erfasst und bei der EUDAMED Datenbank verifiziert werden. Ist das Produkt etwa in einer Rückrufaktion z.B. weil das Produkt verunreinigt ist wird diese Meldung auf dem mobilen Gerät angezeigt und an die EU gemeldet.
Insgesamt sorgt die MDR Verordnung so neben hohen Anforderungen auch für mehr Verbrauchertransparenz.
Weitere Inhalte finden Sie unter:
Medical Device Regulation (MDR)
Unique Device Identier (UDI Code)
Die MDR Verordnung schreibt etwa Überprüfungsprozesse sowie Stichproben vor, die sich mit händischen Prozessen, wie dem Abschreiben von UDIs nicht wirtschaftlich, effizient und fehlerfrei abbilden lassen. Werden hingegen UDIs mit MDE-Geräten oder Smartphones erfasst und diese bei der EUDAMED verifiziert geht der Händler oder die Apotheke sicher, ein einwandfreies Produkt in Umlauf zu bringen. Ebenso bietet die digitale Erfassung auch die Möglichkeit, die umfangreichen Nachweispflichten bei der Abgabe vollständig zu archivieren und bei Bedarf nachzuweisen.
Die nächsten Schritte
Zu allererst müssen die vertrieben Produkte geprüft werden, um festzustellen welche Produkte betroffen sind. Händler mit Implantaten und Herzschrittmacher müssen diese Produkte bereits frühzeitig melden, da hier eine hohe Risikoklasse angesetzt wurde. Weitere Produkte werden sukzessive über die MDR Verordnung abgedeckt und sind dann ebenfalls meldepflichtig. Außerdem gilt es neue Richtlinien zu den Vorfalls Meldungen wie fehlenden Beipackzetteln, diese sind bei den Herstellern unverzüglich zu melden. Außerdem müssen die Verpackungen EU konform deklariert und das CE Kennzeichen tragen.
COSYS als Softwarepartner
Um Produkte genau zu prüfen, wie es die EU Richtlinie vorschreibt muss der UDI-Code, die jedes Produkt eindeutig identifiziert erfasst und bei der EUDAMED Datenbank verifiziert werden. Ist das Produkt etwa in einer Rückrufaktion z.B. weil das Produkt verunreinigt ist wird diese Meldung auf dem mobilen Gerät angezeigt und an die EU gemeldet.
Insgesamt sorgt die MDR Verordnung so neben hohen Anforderungen auch für mehr Verbrauchertransparenz.
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Medical Device Regulation (MDR)
Unique Device Identier (UDI Code)
