Auf Basis von Kundenspezifikationen entwickelt CogniMed elektronische Medizinprodukte, von der Einzelkomponente bis hin zum vollständigen Gerät . Das Reinfelder Unternehmen liefert hervorragende technische Lösungen, die die aktuellen regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllen. Offensichtlich hat CogniMed hier deren Kunden überzeugt, denn mehrfach wurde von Seiten der Kunden angeregt, in Form eines Seminars einen Überblick der verschiedenen Richtlinien und Normen zu geben. Als besonderer Schwerpunkt stand die Norm DIN EN 62304 im Mittelpunkt des Interesses. Am 07.06.2018 konnten die Mitarbeiter des Unternehmens im Bildungszentrum Reinfeld diesen Wunsch erfüllen. Der Geschäftsführer der CogniMed GmbH, Herr Dipl. Ing. Frank Willers, führte die 15-köpfige Zuhörerschar durch die Grundlagen der relevanten Richtlinien und deren Verweise auf die zugehörigen harmonisierten Normen. Er dirigierte die Zuhörer damit zum Hauptthema der Veranstaltung: Dem Überblick der wesentlichen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die die Norm DIN EN 62304 für den Lebenszyklus von MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE festlegt. Der Referentin, Frau Prof. Dr. Petra Margaritoff, die an der HAW Hamburg als Professorin für Medizinische Datensysteme wirkt, konnte nicht nur die aus der Norm resultierenden Anforderungen nachvollziehbar darzustellen, sondern auch noch praktische Tipps für den Alltag in der Softwareentwicklung geben. So wurden die Prozessschritte Planung, Anforderungserstellung, Architektur und Verifikation für Medizinprodukte Software vertiefend betrachtet. Abschließend wurde noch der Risikomanagementprozess allgemein sowie eine beispielhafte Risikoanalyse beleuchtet, womit das gesetzte Zeitkontingent auch schon überschritten war. Die vielen positiven Bewertungsbögen zur Veranstaltung aus dem Plenum machten daher auch klar: Gern wären einige Teilnehmer noch detaillierter in die Diskussion eingestiegen, was in diesem Veranstaltungsrahmen aber nicht vorgesehen und nicht möglich war. Die CogniMed Mitarbeiter haben diesen Punkt aber schon für die Planung des nächsten Seminars notiert, denn dass die Veranstaltung lohnend war und fortgeführt werden sollte, wurde von allen Teilnehmern unterstrichen.
Könnte dieses Seminar auch für Sie von Interesse sein? Benötigen Sie Unterstützung in regulatorischen Fragen zur Medizinproduktentwicklung?
Dann melden Sie sich bitte bei Nicola.Schneider-Westphal@cognimed.de.
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