Bei der konventionellen Behandlung von arteriellen Durchblutungsstörungen des Ober- und Unterschenkels sowie des Fußes mit Ballonkathetern und Stent-Implantationen gefährden noch immer hohe Wiederverschlussraten von über 60 Prozent das Wohl der Patienten. Insbesondere Diabetiker zeigen eine hohe Behandlungsresistenz, die oft Amputationen zur Folge hat. Mit ihrem neuen Paclitaxel-freisetzenden Ballondilatationskatheter LEGFLOW eröffnet der Bonner Medizintechnikentwickler und -hersteller CARDIONOVUM jetzt neue Behandlungsperspektiven für interventionelle Radiologen. Auf dem Leipziger LINC Kongress für Gefäßmediziner wurde der neue Ballonkatheter, der über eine einzigartige Medikamentenbeschichtungstechnologie verfügt, erstmals einem internationalen Fachpublikum vorgestellt.
"Nachdem beschichtete Ballonkatheter der ersten Generation eine instabile, hoch wasserlösliche Wirkstoffeinbindung auf der Ballonoberfläche aufwiesen, haben Kardiologie und Radiologie jetzt eine neue Behandlungsdimension erreicht", sagt Dr. Michael Orlowski, CEO der CARDIONOVUM GmbH. Zwei wichtige Entwicklungsschritte habe man mit dem medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter LEGFLOW getan: Eine zuverlässige Medikamentenanhaftung sorge für eine Katheterpassage zur Läsion ohne nennenswerten Wirkstoffverlust, zudem schließe eine innovative Ballonoberflächenversiegelung den Wirkstoff Paclitaxel sicher ein. Der behandelnde Arzt, sein Personal sowie das gesamte Katheterlabor seien somit vor dem Risiko einer unkontrollierten Kontamination mit dem zytotoxischen Paclitaxel geschützt.
Mit LEGFLOW wird nicht nur die übliche mechanische Dehnung des verengten arteriellen Gefäßabschnittes vorgenommen, gleichzeitig wird der auf die Ballonoberfläche aufgetragene Wirkstoff während der Dilatation in die erkrankte Gefäßwand abgesetzt. Das dient der lokalen medikamentösen Behandlung der Gefäßwandentzündung sowie dem antiproliferativen Schutz vor einer erneuten Durchblutungsstörung. "Der Einsatz von Stents in den Beinarterien kann mit dieser Ballonkathetermethode signifikant reduziert werden", sagt Orlowski.
Lob anwendender Ärzte: LEGFLOW in Leipzig präsentiert
Auf dem 9. Leipziger LINC Kongress kam der neue Ballonkatheter der CARDIONOVUM nun erstmals im Beisein der internationalen Fachöffentlichkeit zum Einsatz. Im Rahmen von Live-Übertragungen aus dem Park-Krankenhaus Leipzig am Zentrum für Gefäßmedizin, Prof. Dierk Scheinert, setzten der Leipziger Angiologe/Kardiologe Dr. Andrej Schmidt und das Team des Park-Krankenhauses LEGFLOW zur Behandlung von Gefäßverschlüssen der Oberschenkelarterie erfolgreich ein: "Der Vorteil gegenüber herkömmlich beschichteten Ballonkathetern wird bereits bei der Manipulation im Katheterlabor deutlich. Es findet sichtbar kein vorzeitiger Wirkstoffverlust statt, was das Personal schützt und einen größeren Behandlungserfolg zur Folge haben könnte", so Schmidt.
Im Rahmen der erfolgreichen Premiere von LEGFLOW beim ersten Live-Eingriff in der Eröffnungsveranstaltung des LINC Kongresses, stellte Dr. Jean-Paul de Vries vom niederländischen St. Antonius Krankenhaus in Nieuwegein die laufende Klinikstudie zu LEGFLOW vor. De Vries leitet seit Sommer 2012 die auf zwei Jahre angelegte RAPID Studie, die gleichzeitig an acht niederländischen Kliniken durchgeführt wird und mit Inklusionsende vom vergangenen Dezember insgesamt 176 Patienten einschließt. Die Studie vergleicht den Erfolg der konventionellen Stenting-Behandlung von Gefäßverschlüssen mit dem Einsatz des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters LEGFLOW in Kombination mit Stenting bei mittelgroßen (5-15cm) und langen (>15cm) Läsionen der oberen Arteria Femoralis.
De Vries bescheinigt LEGFLOW nach Betrachtung des bisherigen Studienverlaufs "überlegene Behandlungsperspektiven gegenüber der konventionellen, rein mechanischen Ballondehnung bzw. einer konventionellen Stentimplantation". Sechs Monate nach dem Eingriff sei bei den mit LEGFLOW behandelten Patienten keinerlei Restenose-Effekt festzustellen. Eine erste detaillierte Auswertung der Ergebnisse aller Patienten wird in Kürze erwartet.
Bei der neunten Auflage des "Leipzig Interventional Course" (LINC) vom 23.01. bis 26.01.2013 waren rund 4.000 Mediziner aus aller Welt anwesend. An den vier Kongresstagen wurden mehr als 90 Patientenfälle live auf die Veranstaltung übertragen.
Über LEGFLOW:
LEGFLOW bietet eine revolutionäre, klinisch erfolgreiche Option zur Revaskularisierung aller femoropoplietalen Gefäßläsionen dank der lokalen, medizinisch hochwirksamen, antiproliferativen Versorgung des erkrankten Läsionssegments mit Paclitaxel (PTX) während der Angioplastie. Der Wirkstoff unterdrückt unter anderem die Proliferation und Migration der glatten vaskulären Muskelzellen, Fibroplasten und Entzündungszellen und unterdrückt erfolgreich die unerwünschte Restenose. Eine nanokristalline PTX-Wirkstoffkomposition von 3.0µg pro mm2 Ballonoberfläche wird dafür in die Oberfläche einer Freisetzungsmatrix eingelöst, welche aus einem natürlichen Harz besteht und dafür Sorge trägt, die Ballonoberfläche vor einem direkten Kontakt mit PTX zu schützen und den „Wash-Off“ Effekt während der Katheterpassage zu minimieren.
"Nachdem beschichtete Ballonkatheter der ersten Generation eine instabile, hoch wasserlösliche Wirkstoffeinbindung auf der Ballonoberfläche aufwiesen, haben Kardiologie und Radiologie jetzt eine neue Behandlungsdimension erreicht", sagt Dr. Michael Orlowski, CEO der CARDIONOVUM GmbH. Zwei wichtige Entwicklungsschritte habe man mit dem medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter LEGFLOW getan: Eine zuverlässige Medikamentenanhaftung sorge für eine Katheterpassage zur Läsion ohne nennenswerten Wirkstoffverlust, zudem schließe eine innovative Ballonoberflächenversiegelung den Wirkstoff Paclitaxel sicher ein. Der behandelnde Arzt, sein Personal sowie das gesamte Katheterlabor seien somit vor dem Risiko einer unkontrollierten Kontamination mit dem zytotoxischen Paclitaxel geschützt.
Mit LEGFLOW wird nicht nur die übliche mechanische Dehnung des verengten arteriellen Gefäßabschnittes vorgenommen, gleichzeitig wird der auf die Ballonoberfläche aufgetragene Wirkstoff während der Dilatation in die erkrankte Gefäßwand abgesetzt. Das dient der lokalen medikamentösen Behandlung der Gefäßwandentzündung sowie dem antiproliferativen Schutz vor einer erneuten Durchblutungsstörung. "Der Einsatz von Stents in den Beinarterien kann mit dieser Ballonkathetermethode signifikant reduziert werden", sagt Orlowski.
Lob anwendender Ärzte: LEGFLOW in Leipzig präsentiert
Auf dem 9. Leipziger LINC Kongress kam der neue Ballonkatheter der CARDIONOVUM nun erstmals im Beisein der internationalen Fachöffentlichkeit zum Einsatz. Im Rahmen von Live-Übertragungen aus dem Park-Krankenhaus Leipzig am Zentrum für Gefäßmedizin, Prof. Dierk Scheinert, setzten der Leipziger Angiologe/Kardiologe Dr. Andrej Schmidt und das Team des Park-Krankenhauses LEGFLOW zur Behandlung von Gefäßverschlüssen der Oberschenkelarterie erfolgreich ein: "Der Vorteil gegenüber herkömmlich beschichteten Ballonkathetern wird bereits bei der Manipulation im Katheterlabor deutlich. Es findet sichtbar kein vorzeitiger Wirkstoffverlust statt, was das Personal schützt und einen größeren Behandlungserfolg zur Folge haben könnte", so Schmidt.
Im Rahmen der erfolgreichen Premiere von LEGFLOW beim ersten Live-Eingriff in der Eröffnungsveranstaltung des LINC Kongresses, stellte Dr. Jean-Paul de Vries vom niederländischen St. Antonius Krankenhaus in Nieuwegein die laufende Klinikstudie zu LEGFLOW vor. De Vries leitet seit Sommer 2012 die auf zwei Jahre angelegte RAPID Studie, die gleichzeitig an acht niederländischen Kliniken durchgeführt wird und mit Inklusionsende vom vergangenen Dezember insgesamt 176 Patienten einschließt. Die Studie vergleicht den Erfolg der konventionellen Stenting-Behandlung von Gefäßverschlüssen mit dem Einsatz des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters LEGFLOW in Kombination mit Stenting bei mittelgroßen (5-15cm) und langen (>15cm) Läsionen der oberen Arteria Femoralis.
De Vries bescheinigt LEGFLOW nach Betrachtung des bisherigen Studienverlaufs "überlegene Behandlungsperspektiven gegenüber der konventionellen, rein mechanischen Ballondehnung bzw. einer konventionellen Stentimplantation". Sechs Monate nach dem Eingriff sei bei den mit LEGFLOW behandelten Patienten keinerlei Restenose-Effekt festzustellen. Eine erste detaillierte Auswertung der Ergebnisse aller Patienten wird in Kürze erwartet.
Bei der neunten Auflage des "Leipzig Interventional Course" (LINC) vom 23.01. bis 26.01.2013 waren rund 4.000 Mediziner aus aller Welt anwesend. An den vier Kongresstagen wurden mehr als 90 Patientenfälle live auf die Veranstaltung übertragen.
Über LEGFLOW:
LEGFLOW bietet eine revolutionäre, klinisch erfolgreiche Option zur Revaskularisierung aller femoropoplietalen Gefäßläsionen dank der lokalen, medizinisch hochwirksamen, antiproliferativen Versorgung des erkrankten Läsionssegments mit Paclitaxel (PTX) während der Angioplastie. Der Wirkstoff unterdrückt unter anderem die Proliferation und Migration der glatten vaskulären Muskelzellen, Fibroplasten und Entzündungszellen und unterdrückt erfolgreich die unerwünschte Restenose. Eine nanokristalline PTX-Wirkstoffkomposition von 3.0µg pro mm2 Ballonoberfläche wird dafür in die Oberfläche einer Freisetzungsmatrix eingelöst, welche aus einem natürlichen Harz besteht und dafür Sorge trägt, die Ballonoberfläche vor einem direkten Kontakt mit PTX zu schützen und den „Wash-Off“ Effekt während der Katheterpassage zu minimieren.
