Im Rahmen des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Mannheim haben Kardiologen unter der wissenschaftlichen Leitung von Professor Dr. Ulf Landmesser von der Charité Berlin und Dr. Ralph Tölg vom Herzzentrum Bad Segeberg neueste Erkenntnisse beim Einsatz von selbstauflösenden Scaffolds diskutiert. Im Fokus standen dabei die klinischen Daten aus der BIOSOLVE-II Studie, die die Sicherheit und Effektivität des weltweit ersten bioresorbierbaren Scaffolds auf Magnesiumbasis untersucht hat. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die mittels der intravasalen Bildgebung gewonnenen Erkenntnisse zum Einheilungsverhalten des Scaffolds gelegt.
Keine In-Scaffold Thrombosen nach sechs Monaten
BIOSOLVE-II ist eine prospektive, multizentrische First-in-man-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des BIOTRONIK Magnesium Scaffolds. Es wurden 123 Patienten in Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust im betroffenen Segment (In-Segment-Late-Lumen-Loss) nach sechs Monaten. Der Magnesium Scaffold wies einen In-Segment-Late-Lumen-Loss (LLL) von 0,27 ± 0,37 mm auf. „Besonders beeindruckt hat das gute Sicherheitsprofil des Scaffolds, belegt durch das Fehlen jeglicher In-Scaffold-Thrombosen sechs Monate nach der Implantation“, betonte der leitende Prüfarzt der Studie, Professor Dr. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus in Neuss.
Intravasale Bildgebung unterstreicht sehr gutes Sicherheitsprofil des Magnesium Scaffold
Zum Follow-Up-Zeitpunkt von sechs Monaten wurden bei Subgruppen mit Hilfe der intravasalen Bildgebung zusätzliche Endpunkte bestimmt, die Hinweise auf das Einheilungsverhalten geben. So wurde bei einer Patientengruppe mit Hilfe des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) die Bildung von neuem überschüssigen Gewebe (neointimale Hyperplasie) gemessen, das als ein Risikofaktor für die Bildung von späten Stent-Restenosen gilt – hier wurde eine Fläche von nur 0,08 mm² gemessen. In einer optischen Kohärenz-Tomographie (OCT) konnte zudem das Fehlen jeglicher intraluminaler Masse belegt werden. „Aus der klinischen Erfahrung wissen wir inzwischen, dass intraluminale Massen oftmals ein Auslöser für Thromben sind. Die beeindruckenden OCT-Bilder vom Magnesium Scaffold, die wir im Rahmen der Studie nach sechs Monaten gewonnen haben, deuten auf die hohe Sicherheit des neuen Scaffolds hin“, erläutert Dr. Stephan Kische vom Vivantes Klinikum Berlin Friedrichshain.
Im Rahmen der BIOSOLVE-II Studie konnte bereits nach sechs Monaten die Wiederherstellung der Vasomotion der Gefäßwand beobachtet werden. Nun werden mit großer Spannung die klinischen Follow-Up-Daten nach 12 Monaten erwartet. „Sollten die Ergebnisse den Trend der 6-Monats-Ergebnisse bestätigen, so steht uns mit dem neuen Magnesium Scaffold eine sichere und sehr wirksame Therapieoption für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzerkrankung zur Verfügung“, erklärt Professor Haude, der die 12-Monats-Ergebnisse beim EuroPCR 2016 in Paris vorstellen wird.
Keine In-Scaffold Thrombosen nach sechs Monaten
BIOSOLVE-II ist eine prospektive, multizentrische First-in-man-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des BIOTRONIK Magnesium Scaffolds. Es wurden 123 Patienten in Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust im betroffenen Segment (In-Segment-Late-Lumen-Loss) nach sechs Monaten. Der Magnesium Scaffold wies einen In-Segment-Late-Lumen-Loss (LLL) von 0,27 ± 0,37 mm auf. „Besonders beeindruckt hat das gute Sicherheitsprofil des Scaffolds, belegt durch das Fehlen jeglicher In-Scaffold-Thrombosen sechs Monate nach der Implantation“, betonte der leitende Prüfarzt der Studie, Professor Dr. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus in Neuss.
Intravasale Bildgebung unterstreicht sehr gutes Sicherheitsprofil des Magnesium Scaffold
Zum Follow-Up-Zeitpunkt von sechs Monaten wurden bei Subgruppen mit Hilfe der intravasalen Bildgebung zusätzliche Endpunkte bestimmt, die Hinweise auf das Einheilungsverhalten geben. So wurde bei einer Patientengruppe mit Hilfe des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) die Bildung von neuem überschüssigen Gewebe (neointimale Hyperplasie) gemessen, das als ein Risikofaktor für die Bildung von späten Stent-Restenosen gilt – hier wurde eine Fläche von nur 0,08 mm² gemessen. In einer optischen Kohärenz-Tomographie (OCT) konnte zudem das Fehlen jeglicher intraluminaler Masse belegt werden. „Aus der klinischen Erfahrung wissen wir inzwischen, dass intraluminale Massen oftmals ein Auslöser für Thromben sind. Die beeindruckenden OCT-Bilder vom Magnesium Scaffold, die wir im Rahmen der Studie nach sechs Monaten gewonnen haben, deuten auf die hohe Sicherheit des neuen Scaffolds hin“, erläutert Dr. Stephan Kische vom Vivantes Klinikum Berlin Friedrichshain.
Im Rahmen der BIOSOLVE-II Studie konnte bereits nach sechs Monaten die Wiederherstellung der Vasomotion der Gefäßwand beobachtet werden. Nun werden mit großer Spannung die klinischen Follow-Up-Daten nach 12 Monaten erwartet. „Sollten die Ergebnisse den Trend der 6-Monats-Ergebnisse bestätigen, so steht uns mit dem neuen Magnesium Scaffold eine sichere und sehr wirksame Therapieoption für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzerkrankung zur Verfügung“, erklärt Professor Haude, der die 12-Monats-Ergebnisse beim EuroPCR 2016 in Paris vorstellen wird.
