Kardiyovasküler medikal teknoloji alanında önde gelen üreticilerden BIOTRONIK, bugün IN-TIME çalışmasının sonuçlarının The Lancet tıp dergisinde yayımlanacağını duyurdu.[1] Söz konusu randomize, kontrollü çalışma, otomatik, implant tabanlı uzaktan takibin kalp yetmezliği hastalarında önemli klinik yararlar sağladığını gösteren dünya çapındaki ilk çalışmadır. IN-TIME çalışmasının sonuçları, BIOTRONIK Home Monitoring® Sistemi sayesinde hekimlerin kalp yetmezliğindeki kötüleşmeyi erken bir aşamada tespit edebildiğini ve böylelikle erken müdahale imkânı sayesinde daha iyi klinik sonuçlar sağlanabildiğini ortaya koymaktadır.
Home Monitoring sistemi tüm nedenlere bağlı mortaliteyi yüzde 50’den fazla azalttı. Klinik durumda da önemli bir iyileşme görüldü. Home Monitoring sistemini kullanan hastaların sadece yüzde 18,9’unda kalp yetmezliğinde kötüleşme görülürken, kontrol grubunda bu oran yüzde 27,2 olarak tespit edildi (p=0,013). Kardiyoverter defibrilatör (ICD) ve kardiyak resenkronizasyon terapisi defibrilatörleri (CRT-D) implante edilmiş olan hastalar, Home Monitoring sisteminden eşit derecede fayda gördüler.[2] Özellikle; bilinen atriyal fibrilasyon geçmişi olan hastalar, Home Monitoring sisteminden büyük yarar sağladılar.[3]
BIOTRONIK’in sponsorluğundaki ileriye dönük çalışmada, kronik kalp yetmezliği olan, NYHA II veya III sınıfı semptomlu, ejeksiyon fraksiyonu yüzde 35 ve daha düşük olan ve optimum ilaç tedavisi alan toplam 664 hasta, 1:1 oranında uzaktan takip edilen ve uzaktan takip edilmeyen iki gruba rastgele olarak ayrıldı. Avrupa kılavuzlarına uygun olarak 274 hastaya ICD ve 390 hastaya CRT-D implantları yerleştirildi ve bu hastalar bir yıl süreyle izlendi. Birincil sonuç olan kalp yetmezliğinde kötüleşme; ölüm, hastane yatışı, NYHA sınıfı ve hastanın kendi değerlendirmesi gibi faktörleri içeren bir bileşik puan temelinde değerlendirildi. İkincil sonuçlara ise tüm nedenlere bağlı mortalite ve hastane yatışları dâhil edildi.
“Mortaliteyi yüzde 50’den fazla azaltmak, her türlü tedavi için mükemmel bir sonuçtur”, diyen araştırmanın koordinatörü, Almanya’nın Leipzig Üniversitesi Kalp Merkezi hekimi Dr. Gerhard Hindricks, şu bilgileri verdi: “IN-TIME araştırması, klinik verilerin ve implant cihazı verilerinin otomatik, günlük iletimlerinin hasta yönetimi ve elde edilen sonuçlar bakımından ne kadar önemli olduğunu göstermiştir. Hastaların sağlıklarında görülen iyileşmeler, muhtemelen ventriküler ve atriyal taşiaritmilerin başlangıcının ya da ilerlemesinin erken tespiti ve ayarlama gerektiren tedavi düzenlerinin erken fark edilmesi sayesindedir.”
Home Monitoring veri iletimlerinin güvenilir olduğu ve hasta başına yılın günlerinin yüzde 85’inde gerçekleştiği görüldü. Tıbbi personel de iletilen olaylara hızla karşılık verdi. Uzaktan takip uyarı iletilerine ortalama tepki süresi, hasta ile temasa kadar bir gün ve takibe kadar iki gündü.
Danimarka’nın Aalborg Üniversitesi Hastanesi‘nden Dr. Peter Sogaard da araştırmayla ilgili şunları belirtti: “Home Monitoring uygulamasıyla alınan sonuçlar, hekimlerin ve tıp personelinin uzaktan izlenen verilere nasıl karşılık verdiğine bağlıdır. Uyarı iletilerine çabuk tepki vererek, hastaları tam tıbbi müdahaleye ihtiyaç duydukları anda takip etme ve tedavilerini gerektiği gibi uyarlama olanağımız oldu. Ayrıca vasıflı bir hemşire ve gözetmen hekim olarak ben iş yükünü aramızda paylaşma şansımız olduğu için klinik iş akışını geliştirebildik ve etkin bir hasta yönetimini sağlayabildik.”
Kalp yetmezliği tüm dünyada 70 yaş ve üstü yetişkinlerin yaklaşık yüzde onunu etkilemektedir.[4] Avrupa Kardiyoloji Derneği’nin tahminlerine göre sadece Avrupa’da en az 15 milyon kişide kalp yetmezliği vardır.[5] Artan sayıda hasta, uzaktan izleme teknolojisi türlerinden birini içeren kardiyak cihazlarla tedavi görmekte. Avrupa Kardiyoloji Derneği kısa bir süre önce, klinik olayların ve teknik sorunların erken tespiti açısından kardiyak cihazlı hastalar için uzaktan takip uygulamasını tavsiye etti.[6]
BIOTRONIK Home Monitoring hakkında
BIOTRONIK Home Monitoring sistemi, hasta ve implant cihazının verilerini günlük bazda otomatik olarak ilettiği için, hastanın klinik durumunda olabilecek bir kötüleşme hızla tespit edilebilmektedir. Atriyal veya ventriküler aritmilerin veya bazı klinik parametrelerde belirli eğilimlerin görülmesi, sıklıkla kalp yetmezliğinde hastane yatışına ve hata ölüme varabilecek bir kötüleşmenin ilk belirtisi olabilmektedir. Klinik öneme sahip bu olayların, özellikle de asemptomatik atriyal fibrilasyonun erken tespiti, hekimin hastanın tedavisini çok erken bir aşamada ihtiyaca göre adapte etmesine imkân vermektedir. Böylece Home Monitoring uygulaması, kalp yetmezliği hastalarının yönetimini etkin bir şekilde desteklemektedir.
Kaynakça:
[1] Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
[2] Uzaktan izleme uygulamasının yokluğunda klinik durumda kötüleşme riski (p=0,58) ICD hastaları (OR 1,83, %95 CI 0,98–3,41, p=0,058) ve CRT-D hastaları (OR 1,47, %95 CI 0,93–2,31, p=0,10) için benzer düzeydeydi.
[3] Bilinen bir AF geçmişine sahip kalp yetmezliği hastalarının uzaktan izleme uygulaması yokluğunda klinik durumlarının kötüleşme riski daha yüksekti: OR 2,98, %95 CI 1,43–6,18, p=0,003.
[4] Roguin A et al.. Europace. 2008; 10(3).
[5] Toplam 900 milyon nüfusu olan 51 ülkede. Zannad F., Agrinier N. ve Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
[6] ESC 2013 Guidelines. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
Home Monitoring sistemi tüm nedenlere bağlı mortaliteyi yüzde 50’den fazla azalttı. Klinik durumda da önemli bir iyileşme görüldü. Home Monitoring sistemini kullanan hastaların sadece yüzde 18,9’unda kalp yetmezliğinde kötüleşme görülürken, kontrol grubunda bu oran yüzde 27,2 olarak tespit edildi (p=0,013). Kardiyoverter defibrilatör (ICD) ve kardiyak resenkronizasyon terapisi defibrilatörleri (CRT-D) implante edilmiş olan hastalar, Home Monitoring sisteminden eşit derecede fayda gördüler.[2] Özellikle; bilinen atriyal fibrilasyon geçmişi olan hastalar, Home Monitoring sisteminden büyük yarar sağladılar.[3]
BIOTRONIK’in sponsorluğundaki ileriye dönük çalışmada, kronik kalp yetmezliği olan, NYHA II veya III sınıfı semptomlu, ejeksiyon fraksiyonu yüzde 35 ve daha düşük olan ve optimum ilaç tedavisi alan toplam 664 hasta, 1:1 oranında uzaktan takip edilen ve uzaktan takip edilmeyen iki gruba rastgele olarak ayrıldı. Avrupa kılavuzlarına uygun olarak 274 hastaya ICD ve 390 hastaya CRT-D implantları yerleştirildi ve bu hastalar bir yıl süreyle izlendi. Birincil sonuç olan kalp yetmezliğinde kötüleşme; ölüm, hastane yatışı, NYHA sınıfı ve hastanın kendi değerlendirmesi gibi faktörleri içeren bir bileşik puan temelinde değerlendirildi. İkincil sonuçlara ise tüm nedenlere bağlı mortalite ve hastane yatışları dâhil edildi.
“Mortaliteyi yüzde 50’den fazla azaltmak, her türlü tedavi için mükemmel bir sonuçtur”, diyen araştırmanın koordinatörü, Almanya’nın Leipzig Üniversitesi Kalp Merkezi hekimi Dr. Gerhard Hindricks, şu bilgileri verdi: “IN-TIME araştırması, klinik verilerin ve implant cihazı verilerinin otomatik, günlük iletimlerinin hasta yönetimi ve elde edilen sonuçlar bakımından ne kadar önemli olduğunu göstermiştir. Hastaların sağlıklarında görülen iyileşmeler, muhtemelen ventriküler ve atriyal taşiaritmilerin başlangıcının ya da ilerlemesinin erken tespiti ve ayarlama gerektiren tedavi düzenlerinin erken fark edilmesi sayesindedir.”
Home Monitoring veri iletimlerinin güvenilir olduğu ve hasta başına yılın günlerinin yüzde 85’inde gerçekleştiği görüldü. Tıbbi personel de iletilen olaylara hızla karşılık verdi. Uzaktan takip uyarı iletilerine ortalama tepki süresi, hasta ile temasa kadar bir gün ve takibe kadar iki gündü.
Danimarka’nın Aalborg Üniversitesi Hastanesi‘nden Dr. Peter Sogaard da araştırmayla ilgili şunları belirtti: “Home Monitoring uygulamasıyla alınan sonuçlar, hekimlerin ve tıp personelinin uzaktan izlenen verilere nasıl karşılık verdiğine bağlıdır. Uyarı iletilerine çabuk tepki vererek, hastaları tam tıbbi müdahaleye ihtiyaç duydukları anda takip etme ve tedavilerini gerektiği gibi uyarlama olanağımız oldu. Ayrıca vasıflı bir hemşire ve gözetmen hekim olarak ben iş yükünü aramızda paylaşma şansımız olduğu için klinik iş akışını geliştirebildik ve etkin bir hasta yönetimini sağlayabildik.”
Kalp yetmezliği tüm dünyada 70 yaş ve üstü yetişkinlerin yaklaşık yüzde onunu etkilemektedir.[4] Avrupa Kardiyoloji Derneği’nin tahminlerine göre sadece Avrupa’da en az 15 milyon kişide kalp yetmezliği vardır.[5] Artan sayıda hasta, uzaktan izleme teknolojisi türlerinden birini içeren kardiyak cihazlarla tedavi görmekte. Avrupa Kardiyoloji Derneği kısa bir süre önce, klinik olayların ve teknik sorunların erken tespiti açısından kardiyak cihazlı hastalar için uzaktan takip uygulamasını tavsiye etti.[6]
BIOTRONIK Home Monitoring hakkında
BIOTRONIK Home Monitoring sistemi, hasta ve implant cihazının verilerini günlük bazda otomatik olarak ilettiği için, hastanın klinik durumunda olabilecek bir kötüleşme hızla tespit edilebilmektedir. Atriyal veya ventriküler aritmilerin veya bazı klinik parametrelerde belirli eğilimlerin görülmesi, sıklıkla kalp yetmezliğinde hastane yatışına ve hata ölüme varabilecek bir kötüleşmenin ilk belirtisi olabilmektedir. Klinik öneme sahip bu olayların, özellikle de asemptomatik atriyal fibrilasyonun erken tespiti, hekimin hastanın tedavisini çok erken bir aşamada ihtiyaca göre adapte etmesine imkân vermektedir. Böylece Home Monitoring uygulaması, kalp yetmezliği hastalarının yönetimini etkin bir şekilde desteklemektedir.
Kaynakça:
[1] Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
[2] Uzaktan izleme uygulamasının yokluğunda klinik durumda kötüleşme riski (p=0,58) ICD hastaları (OR 1,83, %95 CI 0,98–3,41, p=0,058) ve CRT-D hastaları (OR 1,47, %95 CI 0,93–2,31, p=0,10) için benzer düzeydeydi.
[3] Bilinen bir AF geçmişine sahip kalp yetmezliği hastalarının uzaktan izleme uygulaması yokluğunda klinik durumlarının kötüleşme riski daha yüksekti: OR 2,98, %95 CI 1,43–6,18, p=0,003.
[4] Roguin A et al.. Europace. 2008; 10(3).
[5] Toplam 900 milyon nüfusu olan 51 ülkede. Zannad F., Agrinier N. ve Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
[6] ESC 2013 Guidelines. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
