BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, gab heute einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung einer neuen Therapie für Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (KHK) bekannt: Im Rahmen der klinischen Studie BIOSOLVE-II führte Professor Dr. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus in Neuss die erste Implantation des DREAMS (DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold) von BIOTRONIK durch.
Bei DREAMS handelt es sich um eine selbstauflösende Gefäßstütze (bioabsorbierbares Scaffold), welche die mechanischen Vorteile eines Metallstents mit einem zuverlässigen Bioabsorptionsprofil verbindet. Im Gegensatz zu konventionellen Metallstents, die das Gefäß offenhalten, indem sie als permanente Stütze im Körper des Patienten verbleiben, besteht DREAMS aus einer bioabsorbierbaren Magnesiumlegierung, die mit einer Matrix aus bioabsorbierbarem Polymer und einem proliferationshemmenden Limus-Wirkstoff beschichtet ist. Mit der Zeit löst sich DREAMS im Körper vollständig auf und hinterlässt ein Gefäß, das Funktion und Bewegung auf natürlichere Weise wieder aufnehmen kann, da es frei von einem dauerhaften Implantat ist.
Aufbauend auf den Ergebnissen der BIOSOLVE-I Studie, die wichtige Einblicke in die klinische Wirkungsweise der ersten Generation von DREAMS gegeben hat, untersucht BIOSOLVE-II die Sicherheit und Wirksamkeit von DREAMS im optimierten Design. Hierbei handelt es sich um eine zulassungsrelevante prospektive, multizentrische Studie, in die 120 Patienten eingeschlossen werden sollen. Nachsorgeuntersuchungen werden jeweils nach einem Monat sowie nach sechs, zwölf, 24 und 36 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (late lumen loss) im betroffenen Segment.
"DREAMS hat in der ersten Anwendung hervorragende Platzierungseigenschaften und eine optimale Anpassungsfähigkeit gezeigt", berichtet Professor Haude nach der erfolgreichen Implantation des DREAMS. "Selbst bei einer recht schwierigen Läsion mit einer signifikanten Kalzifizierung war die akute Performance während der Intervention vergleichbar mit dem eines Drug Eluting Stents aus Metall. Einer der bedeutendsten Vorteile von DREAMS besteht darin, dass durch seine bioabsorbierbaren Eigenschaften das behandelte Gefäßsegment langfristig seine natürlichen Gefäßfunktion und Bewegung erhält."
"Als Pionier auf dem Gebiet der bioabsorbierbaren Magnesium-Gefäßstützen hat BIOTRONIK seine Technologie durch die Mitwirkung behandelnder Ärzte so verfeinert, dass eine optimale Balance zwischen stützenden Eigenschaften, Absorbierbarkeit und Wirkstofffreisetzung gefunden werden konnte", erklärt Dr. Daniel Bühler, President BIOTRONIK Vascular Intervention. "Die positiven Daten der BIOSOLVE-I Studie und die präklinischen Daten des DREAMS Scaffold neuester Generation sind Hinweis darauf, dass sich unser Konzept der selbstauflösenden Gefäßstützen auf Magnesiumbasis als bahnbrechende Therapie für Patienten mit KHK erweisen wird."
In die BIOSOLVE-II Studie werden Patienten aus Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur eingeschlossen.
Bei DREAMS handelt es sich um eine selbstauflösende Gefäßstütze (bioabsorbierbares Scaffold), welche die mechanischen Vorteile eines Metallstents mit einem zuverlässigen Bioabsorptionsprofil verbindet. Im Gegensatz zu konventionellen Metallstents, die das Gefäß offenhalten, indem sie als permanente Stütze im Körper des Patienten verbleiben, besteht DREAMS aus einer bioabsorbierbaren Magnesiumlegierung, die mit einer Matrix aus bioabsorbierbarem Polymer und einem proliferationshemmenden Limus-Wirkstoff beschichtet ist. Mit der Zeit löst sich DREAMS im Körper vollständig auf und hinterlässt ein Gefäß, das Funktion und Bewegung auf natürlichere Weise wieder aufnehmen kann, da es frei von einem dauerhaften Implantat ist.
Aufbauend auf den Ergebnissen der BIOSOLVE-I Studie, die wichtige Einblicke in die klinische Wirkungsweise der ersten Generation von DREAMS gegeben hat, untersucht BIOSOLVE-II die Sicherheit und Wirksamkeit von DREAMS im optimierten Design. Hierbei handelt es sich um eine zulassungsrelevante prospektive, multizentrische Studie, in die 120 Patienten eingeschlossen werden sollen. Nachsorgeuntersuchungen werden jeweils nach einem Monat sowie nach sechs, zwölf, 24 und 36 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (late lumen loss) im betroffenen Segment.
"DREAMS hat in der ersten Anwendung hervorragende Platzierungseigenschaften und eine optimale Anpassungsfähigkeit gezeigt", berichtet Professor Haude nach der erfolgreichen Implantation des DREAMS. "Selbst bei einer recht schwierigen Läsion mit einer signifikanten Kalzifizierung war die akute Performance während der Intervention vergleichbar mit dem eines Drug Eluting Stents aus Metall. Einer der bedeutendsten Vorteile von DREAMS besteht darin, dass durch seine bioabsorbierbaren Eigenschaften das behandelte Gefäßsegment langfristig seine natürlichen Gefäßfunktion und Bewegung erhält."
"Als Pionier auf dem Gebiet der bioabsorbierbaren Magnesium-Gefäßstützen hat BIOTRONIK seine Technologie durch die Mitwirkung behandelnder Ärzte so verfeinert, dass eine optimale Balance zwischen stützenden Eigenschaften, Absorbierbarkeit und Wirkstofffreisetzung gefunden werden konnte", erklärt Dr. Daniel Bühler, President BIOTRONIK Vascular Intervention. "Die positiven Daten der BIOSOLVE-I Studie und die präklinischen Daten des DREAMS Scaffold neuester Generation sind Hinweis darauf, dass sich unser Konzept der selbstauflösenden Gefäßstützen auf Magnesiumbasis als bahnbrechende Therapie für Patienten mit KHK erweisen wird."
In die BIOSOLVE-II Studie werden Patienten aus Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz, Spanien, Brasilien und Singapur eingeschlossen.
