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BIOTRONIK anuncia las primeras inclusiones en un nuevo estudio que evalúa la reducción de incidencias tromboembólicas mediante la ablación con punta de oro

Ensayo para demostrar la eficacia del catéter de ablación AlCath Flux eXtra Gold en la reducción de la incidencia de tromboembolias dañinas

(PresseBox) (Berlin, )
BIOTRONIK, un fabricante líder de tecnología médica cardiovascular, ha anunciado hoy las primeras inclusiones en su estudio piloto prospectivo, multicéntrico e internacional Reduce-TE (Reducción de la Incidencia Tromboembólica Inducida por la Ablación de FA). El estudio evaluará la capacidad del catéter de ablación de irrigación avanzada AlCath Flux eXtra Gold de reducir la incidencia de las microembolias silentes (MES). Las MES son una complicación asociada a la ablación con catéter de las venas pulmonares, un tratamiento habitual de la fibrilación auricular (FA)[1]. El catéter de ablación de BIOTRONIK cuenta con una punta de oro y un sistema de irrigación en 3D que los investigadores del estudio creen que podría disminuir el número de SME mediante una refrigeración optimizada, mejorando por tanto la seguridad del paciente.

La FA, el tipo de arritmia cardiaca más común, es inducida y mantenida muy a menudo por señales eléctricas incorrectas procedentes de las venas pulmonares. Una opción de tratamiento de la FA es el aislamiento de las venas pulmonares (AVP) con terapia por radiofrecuencia, causando la formación de un tejido cicatricial alrededor de las conexiones entre las venas pulmonares y la aurícula izquierda del corazón. El calor que emana de los catéteres de ablación está asociado con la formación de MES. La gran mayoría de MES, sin embargo, son asintomáticas, por lo que no se detectan.[2]

"Incluso las microembolias silentes son indeseables, pues producen daños irreversibles en el tejido neural y, por tanto, podrían conllevar una disminución de la función neurológica", explicó el investigador clínico que coordina el estudio, el Dr. Dipen Shah, del Hospital Universitario de Ginebra, Suiza. "Es imprescindible que estudiemos más a fondo su origen y sus posibles efectos. Con los datos clínicos de este estudio piloto simple de no inferioridad, podremos evaluar mejor si un catéter con punta de oro innovador diseñado para conseguir una temperatura más baja de la punta podría influir favorablemente en la incidencia de las lesiones cerebrales subclínicas en comparación con los resultados publicados".

El estudio piloto Reduce-TE seguirá a hasta 125 pacientes; el objetivo principal del estudio es la investigación de la incidencia de nuevas lesiones microembólicas después del AVP. Los investigadores del estudio tratan de demostrar que el catéter de ablación AlCath eXtra Gold no resulta inferior comparado con los datos históricos de la bibliografía relativa a la incidencia de lesiones tromboembólicas. Un objetivo secundario importante es la evaluación del impacto del AVP en el estado neurocognitivo del paciente, de tal manera que los pacientes también serán sometidos a una evaluación de su estado neurocognitivo antes del procedimiento, entre uno a tres días después del AVP y durante un seguimiento de tres meses.

"Al contrario que otros catéteres de ablación utilizados para AVP, el catéter de BIOTRONIK cuenta con una punta de oro, que aporta la misma cantidad de energía que una punta estándar de platino e iridio pero que pierde su calor en el flujo sanguíneo más rápidamente gracias a la mayor conductividad térmica del oro", comentaron los investigadores del estudio Dr. Josef Kautzner y Dr. Petr Peichl, del Instituto de Medicina Clínica y Experimental de Praga, República Checa. "Nuestra hipótesis es que un catéter con punta más fría podría tener como resultado una incidencia de microembolias aún menor de la que se observa actualmente y, por tanto, aumentar la seguridad de los pacientes".

"Al ser nuestra primera incursión en los ensayos clínicos de EF, el estudio piloto Reduce-TE ejemplifica el compromiso adoptado por BIOTRONIK en el campo con rápido crecimiento de los procedimientos de ablación complejos", declaró Wolf Ruhnke, vicepresidente de BIOTRONIK. "El catéter de ablación AlCath Flux eXtra Gold ya se ha ganado el reconocimiento por su control preciso y su deflexión completa "FullCircle" en anatomías complejas de pacientes. Ahora deseamos explorar qué ventajas de seguridad adicional proporciona el enfriamiento uniforme logrado por nuestra punta de oro y el exclusivo sistema de irrigación en 3D".

Referencias:
[1] Schrickel J et al. Europace. 2010, 12 (52–57)
[2] Gaita F et al. Circulation. 2010, 122 (1667-1673)

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BIOTRONIK es una de las empresas de dispositivos médicos cardiovasculares y endovasculares más importantes del mundo. Tiene su sede en Berlín, Alemania, y está presente en más de 100 países con una plantilla de más de 5.600 empleados en total. Varios millones de pacientes han recibido implantes de BIOTRONIK diseñados para salvaguardar y mejorar la calidad de sus vidas, o han sido tratados con productos de intervención vascular coronaria y periférica de BIOTRONIK. Desde el desarrollo del primer marcapasos de fabricación alemana en 1963, BIOTRONIK ha llevado a cabo numerosas innovaciones, incluido el BIOTRONIK Home Monitoring®, el primer stent periférico 4 F compatible del mundo con 200mm, Orsiro, el primer stent híbrido liberador de fármacos, y los primeros cardioversores-desfibriladores implantables y dispositivos terapéuticos para la insuficiencia cardiaca con tecnología ProMRI® del mundo.

Para más información, visite: www.biotronik.com

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