Tras la reciente aprobación del marcado CE, BIOTRONIK, el fabricante líder de dispositivos cardiovasculares, ha anunciado hoy el lanzamiento de su Passeo-18 Lux, un balón liberador de fármaco para patología vascular periférica (DRB), en todos los países donde se acepta el marcado CE.
El DRB Passeo-18 Lux ya ha hecho gala de su eficacia clínica en el estudio BIOLUX P-I. Los datos recogidos en intervalos de 6 y 12 meses han demostrado que los pacientes tratados con Passeo-18 Lux eran menos propensos a necesitar tratamiento de nuevo.
BIOLUX P-I es un estudio aleatorio y controlado para investigar la seguridad y el rendimiento de Passeo-18 Lux (n=30) frente al catéter balón Passeo-18 PTA (n=30) en el tratamiento de lesiones en el segmento femoropoplíteo con una longitud de hasta 200 mm. El primer objetivo es el estudio de la pérdida tardía del lumen en el brazo del Passeo-18 Lux frente al brazo con balón de ATP (angioplastia transluminal cutánea). Otros objetivos secundarios incluyen la tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) y la clasificación de Rutherford. El estudio fue realizado con pacientes de seis centros en Alemania y Austria.
Los datos del primer objetivo a los seis meses fueron evaluados por un laboratorio central independiente y documentaron previamente la disminución significativa del lumen angiográfico tardío (LLL) (p=0,038*) en el brazo del Passeo-18 Lux (LLL= 0,55 ± 0,73 mm) frente al catéter descubierto ATP (LLL= 1,07 ± 1,01 mm). La reestenosis binaria fue también reducida (p=0,048*) en el brazo del Passeo-18 Lux frente al catéter ATP (11,5 % frente al 34,6 % respectivamente).
A los 12 meses, Kaplan-Meier considera que se ha probado una libertad del TLR con una tasa del 84,6 % de los pacientes tratados con Passeo-18 Lux frente al 58,3 % de los pacientes tratados con un catéter ATP (p=0,064). Además, los pacientes que recibieron un tratamiento con el Passeo-18 Lux han mostrado mayores mejoras en la clasificación de Rutherford en comparación con la situación de partida (72 %) frente a aquellos que reciben tratamientos con ATP (65,2 %).
"Passeo-18 Lux ha demostrado unos resultados clínicos excelentes y respalda nuestra creciente confianza en los DRB", declaró el Profesor Dierk Scheinert, Jefe de Investigaciones Clínicas de BIOLUX P-I y Jefe de Departamento del Centro Cardíaco en el Park Hospital de Leipzig, Alemania. "Es muy manejable y fácil de usar comparado con otras opciones tecnológicas y de tratamiento para este tipo de lesiones".
Passeo-18 Lux es una nueva combinación para tratar lesiones de novo y restenóticas femoropoplíteas. Su diseño está basado en el del ya probado catéter ATP Passeo-18, cubierto con una matriz de placlitaxel antiproliferativa y un excipiente biocompatible, permitiendo así la perfecta transferencia de la medicación al tejido tratado de la lesión. Sin embargo, un elemento adicional y único de Passeo-18 Lux es el novedoso sistema de inserción exclusivo para facilitar la introducción y el manejo del dispositivo.
"El lanzamiento de Passeo-18 Lux es un avance significativo tanto para médicos como para pacientes, ya que los DRB están sobresaliendo como una opción de terapia segura y duradera para la enfermedad arterial crónica del miembro inferior", afirmó Alain Aimonetti, Vicepresidente de Ventas y Desarrollo Comercial de BIOTRONIK Vascular Intervention. "Nuestra importante inversión en el desarrollo de dispositivos vasculares periféricos de calidad, apoyada por las pruebas clínicas, se está traduciendo en verdaderos beneficios clínicos".
El DRB Passeo-18 Lux ya ha hecho gala de su eficacia clínica en el estudio BIOLUX P-I. Los datos recogidos en intervalos de 6 y 12 meses han demostrado que los pacientes tratados con Passeo-18 Lux eran menos propensos a necesitar tratamiento de nuevo.
BIOLUX P-I es un estudio aleatorio y controlado para investigar la seguridad y el rendimiento de Passeo-18 Lux (n=30) frente al catéter balón Passeo-18 PTA (n=30) en el tratamiento de lesiones en el segmento femoropoplíteo con una longitud de hasta 200 mm. El primer objetivo es el estudio de la pérdida tardía del lumen en el brazo del Passeo-18 Lux frente al brazo con balón de ATP (angioplastia transluminal cutánea). Otros objetivos secundarios incluyen la tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) y la clasificación de Rutherford. El estudio fue realizado con pacientes de seis centros en Alemania y Austria.
Los datos del primer objetivo a los seis meses fueron evaluados por un laboratorio central independiente y documentaron previamente la disminución significativa del lumen angiográfico tardío (LLL) (p=0,038*) en el brazo del Passeo-18 Lux (LLL= 0,55 ± 0,73 mm) frente al catéter descubierto ATP (LLL= 1,07 ± 1,01 mm). La reestenosis binaria fue también reducida (p=0,048*) en el brazo del Passeo-18 Lux frente al catéter ATP (11,5 % frente al 34,6 % respectivamente).
A los 12 meses, Kaplan-Meier considera que se ha probado una libertad del TLR con una tasa del 84,6 % de los pacientes tratados con Passeo-18 Lux frente al 58,3 % de los pacientes tratados con un catéter ATP (p=0,064). Además, los pacientes que recibieron un tratamiento con el Passeo-18 Lux han mostrado mayores mejoras en la clasificación de Rutherford en comparación con la situación de partida (72 %) frente a aquellos que reciben tratamientos con ATP (65,2 %).
"Passeo-18 Lux ha demostrado unos resultados clínicos excelentes y respalda nuestra creciente confianza en los DRB", declaró el Profesor Dierk Scheinert, Jefe de Investigaciones Clínicas de BIOLUX P-I y Jefe de Departamento del Centro Cardíaco en el Park Hospital de Leipzig, Alemania. "Es muy manejable y fácil de usar comparado con otras opciones tecnológicas y de tratamiento para este tipo de lesiones".
Passeo-18 Lux es una nueva combinación para tratar lesiones de novo y restenóticas femoropoplíteas. Su diseño está basado en el del ya probado catéter ATP Passeo-18, cubierto con una matriz de placlitaxel antiproliferativa y un excipiente biocompatible, permitiendo así la perfecta transferencia de la medicación al tejido tratado de la lesión. Sin embargo, un elemento adicional y único de Passeo-18 Lux es el novedoso sistema de inserción exclusivo para facilitar la introducción y el manejo del dispositivo.
"El lanzamiento de Passeo-18 Lux es un avance significativo tanto para médicos como para pacientes, ya que los DRB están sobresaliendo como una opción de terapia segura y duradera para la enfermedad arterial crónica del miembro inferior", afirmó Alain Aimonetti, Vicepresidente de Ventas y Desarrollo Comercial de BIOTRONIK Vascular Intervention. "Nuestra importante inversión en el desarrollo de dispositivos vasculares periféricos de calidad, apoyada por las pruebas clínicas, se está traduciendo en verdaderos beneficios clínicos".
