BIOTRONIK, l'un des leaders parmi les fabricants de dispositifs cardiovasculaires, a aujourd'hui annoncé la commercialisation de son ballon actif (Drug Releasing Balloon = DRB), le Passeo-18 Lux, dans tous les pays acceptant le marquage CE, après le marquage CE récemment obtenue.
Le cathéter DRB Passeo-18 Lux a déjà démontré son efficacité clinique lors de l'étude BIOLUX P-I. Les données collectées à 6 et 12 mois ont montré que les patients traités avec le Passeo-18 Lux étaient moins susceptibles de nécessiter à nouveau un traitement.
BIOLUX P-I est une étude contrôlée randomisée visant à analyser l'innocuité et l'efficacité du Passeo-18 Lux (n=30) par rapport à un cathéter Passeo-18 PTA non actif (n=30) dans le traitement des lésions du segment fémoro-poplité, et ce, jusqu'à 200 mm de longueur. Le critère d'évaluation principal est la perte tardive endo-luminale dans le groupe traité avec le Passeo-18 Lux, face à celle du groupe traité avec le cathéter ATP (angioplastie transluminale percutanée) non actif. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de TLR (revascularisation des lésions cible) et la classification de Rutherford. L'étude a été menée auprès de patients dans six centres en Allemagne et en Autriche.
Les données du critère d'évaluation principal à six mois, évaluées par un laboratoire indépendant, ont précédemment démontré que la perte tardive endo-luminale (PLT) à l'angiographie était considérablement réduite (p=0,038*) dans le groupe traité avec le Passeo-18 Lux (PLT= 0,55 ± 0,73 mm) par rapport à celle du groupe traité avec le cathéter ATP non actif (PLT= 1,07 ± 1,01 mm). La resténose binaire a également été réduite (p=0,048*) dans le groupe Passeo-18 Lux par rapport au groupe cathéter ATP non actif (respectivement 11,5 % contre 34,6%).
A 12 mois, l'estimateur de Kaplan-Meier a démontré une absence de revascularisation des lésions cible dans 84,6% des cas chez les patients traités avec le Passeo-18 Lux, alors que les patients traités avec un cathéter ATP non actif (p = 0,064) présentaient un taux de 58,3%. En outre, les patients ayant reçu un traitement avec le Passeo-18 Lux ont présenté une amélioration plus marquée dans la classification de Rutherford, comparé aux données de référence (72%) par rapport à ceux ayant reçu le traitement avec l'ATP (65,2%).
« Le Passeo-18 Lux a fait preuve d'excellents résultats cliniques et vient renforcer notre confiance dans les ballonnets actifs » commente le Professeur Dierk Scheinert, directeur de recherche clinique de BIOLUX P-1 et chef de service du centre cardiaque de l'Hôpital du Parc à Leipzig, en Allemagne. « Ce dispositif est très efficace et facile d'utilisation, comparé à d'autres technologies et traitements pour ce genre de vaisseaux complexes. »
Le Passeo-18 Lux est un nouveau dispositif combiné destiné au traitement des lésions fémoro-poplitées de novo et de resténoses. Son design est basé sur le design éprouvé du cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) Passeo-18, qui est enduit d'une matrice de paclitaxel anti-prolifératif et d'un excipient biocompatible permettant un transfert optimal de la substance active jusqu'au tissu de la lésion cible. Le Passeo-18 Lux comprend de plus un élément qui lui est propre : un nouveau système d'insertion protecteur facilitant l'introduction et la manipulation du dispositif.
« La commercialisation du Passeo-18 Lux constitue une avancée significative, à la fois pour les médecins et les patients, étant donné l'émergence des DRB en tant que traitement fiable et durable pour les affections artérielles des membres inférieurs » ajoute M. Alain Aimonetti, vice-président des ventes et du développement commercial dans le service Intervention vasculaire de BIOTRONIK. « Notre investissement considérable dans la conception de dispositifs vasculaires périphériques de pointe, renforcé par les preuves cliniques, se traduit par de véritables bénéfices cliniques. »
Le cathéter DRB Passeo-18 Lux a déjà démontré son efficacité clinique lors de l'étude BIOLUX P-I. Les données collectées à 6 et 12 mois ont montré que les patients traités avec le Passeo-18 Lux étaient moins susceptibles de nécessiter à nouveau un traitement.
BIOLUX P-I est une étude contrôlée randomisée visant à analyser l'innocuité et l'efficacité du Passeo-18 Lux (n=30) par rapport à un cathéter Passeo-18 PTA non actif (n=30) dans le traitement des lésions du segment fémoro-poplité, et ce, jusqu'à 200 mm de longueur. Le critère d'évaluation principal est la perte tardive endo-luminale dans le groupe traité avec le Passeo-18 Lux, face à celle du groupe traité avec le cathéter ATP (angioplastie transluminale percutanée) non actif. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de TLR (revascularisation des lésions cible) et la classification de Rutherford. L'étude a été menée auprès de patients dans six centres en Allemagne et en Autriche.
Les données du critère d'évaluation principal à six mois, évaluées par un laboratoire indépendant, ont précédemment démontré que la perte tardive endo-luminale (PLT) à l'angiographie était considérablement réduite (p=0,038*) dans le groupe traité avec le Passeo-18 Lux (PLT= 0,55 ± 0,73 mm) par rapport à celle du groupe traité avec le cathéter ATP non actif (PLT= 1,07 ± 1,01 mm). La resténose binaire a également été réduite (p=0,048*) dans le groupe Passeo-18 Lux par rapport au groupe cathéter ATP non actif (respectivement 11,5 % contre 34,6%).
A 12 mois, l'estimateur de Kaplan-Meier a démontré une absence de revascularisation des lésions cible dans 84,6% des cas chez les patients traités avec le Passeo-18 Lux, alors que les patients traités avec un cathéter ATP non actif (p = 0,064) présentaient un taux de 58,3%. En outre, les patients ayant reçu un traitement avec le Passeo-18 Lux ont présenté une amélioration plus marquée dans la classification de Rutherford, comparé aux données de référence (72%) par rapport à ceux ayant reçu le traitement avec l'ATP (65,2%).
« Le Passeo-18 Lux a fait preuve d'excellents résultats cliniques et vient renforcer notre confiance dans les ballonnets actifs » commente le Professeur Dierk Scheinert, directeur de recherche clinique de BIOLUX P-1 et chef de service du centre cardiaque de l'Hôpital du Parc à Leipzig, en Allemagne. « Ce dispositif est très efficace et facile d'utilisation, comparé à d'autres technologies et traitements pour ce genre de vaisseaux complexes. »
Le Passeo-18 Lux est un nouveau dispositif combiné destiné au traitement des lésions fémoro-poplitées de novo et de resténoses. Son design est basé sur le design éprouvé du cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) Passeo-18, qui est enduit d'une matrice de paclitaxel anti-prolifératif et d'un excipient biocompatible permettant un transfert optimal de la substance active jusqu'au tissu de la lésion cible. Le Passeo-18 Lux comprend de plus un élément qui lui est propre : un nouveau système d'insertion protecteur facilitant l'introduction et la manipulation du dispositif.
« La commercialisation du Passeo-18 Lux constitue une avancée significative, à la fois pour les médecins et les patients, étant donné l'émergence des DRB en tant que traitement fiable et durable pour les affections artérielles des membres inférieurs » ajoute M. Alain Aimonetti, vice-président des ventes et du développement commercial dans le service Intervention vasculaire de BIOTRONIK. « Notre investissement considérable dans la conception de dispositifs vasculaires périphériques de pointe, renforcé par les preuves cliniques, se traduit par de véritables bénéfices cliniques. »
