Experten-Team von pharmazeutischen Dolmetschern und GMP-Übersetzern
Die Dolmetscher von GMP-inspection.com aus Nürnberg sind bundes- und DACH-weit bei pharmazeutischen GMP-Inspektionen aktiv. Seit unserem ersten Audit 2010 einer medizintechnischen Abteilung bei Siemens in Erlangen (Bayern), welches wir als Dolmetscher begleiteten, haben wir zahlreiche Audits und GMP-Inspektionen mit unserer professionellen Leistung unterstützt, und zwar noch lange vor der Durchführung der ersten russischen GMP-Inspektion im Jahr 2016 durch die russische Zulassungsbehörde GILS i NP. Seitdem sind wir regelmäßig als Dolmetscher bei GMP-Inspektionen im Einsatz. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit russischen und belarussischen Behörden und können auf Dutzende erfolgreich abgeschlossener Inspektionen sowie Tausende von Seiten übersetzter pharmazeutischer Dokumente zurückblicken.
Infolge der Corona-Pandemie sind die belarussischen (weißrussischen) und russischen GMP-Inspektionen um Einiges herausfordernder geworden. Hierzu haben wir als Tochterunternehmen von AP Fachübersetzungen bereits einige Beiträge geschrieben, beispielsweise GMP-Dolmetscher berichten über Online- bzw. Remote-Inspektionen (Themen: Neues GMP-Inspektionsformat, organisatorische Änderungen der GMP-Inspektionen selbst, technische Ausstattung bei Video-Konferenzen mit den russischen Behörden, Software-Empfehlungen, Ton-Qualität in Bezug auf die Arbeit der Dolmetscher), Neues Format der Informationsbereitstellung bei GMP-Inspektionen (Themen: GMP-Ferndolmetschen, mögliche Imponderabilien, Cloud / Server für vertrauliche Dokumente, Express-Übersetzungen von GMP-Dokumenten vor Beginn der GMP-Inspektion, Inspektionsumfang, Remote-GMP-Inspektionen als Notmaßnahme, Roller der Dolmetscher bei russischen GMP-Inspektionen) und Russische GMP-Ferninspektionen: Vorbereitung und aktiver Teil (Themen: Wichtigkeit der rechtzeitigen Vorbereitung auf die russischen GMP-Inspektionen, Tipps zur Vorbereitung, Kompetenzen der geeigneten Dolmetscher, Erwartungen der Pharmaunternehmen, Wahrung der Vertraulichkeit der Daten pharmazeutischer Dokumente und ihrer Übersetzungen ins Englische und Russische, Verschwiegenheitserklärung der russischen GMP-Inspektoren). Achtung: Dies sind keine Auswertungen von Marktforschungsdaten zum russischen Pharmamarkt, sondern eher Erfahrungen und Beobachtungen als Englisch-Übersetzer von pharmazeutischen Dokumente n und Russisch-Dolmetscher bei weißrussischen (belarussischen) und russischen GMP-Inspektionen durch die entsprechenden Zulassungsbehörden. Daher richten sich diese Beiträge an Pharmahersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz, denen eine Behördeninspektion bevorsteht. Über die Besonderheiten des russischen Pharmamarktes werden wir später gesondert in unserem Blog schreiben. Schauen Sie mal rein!
