Viele deutsche Pharmaunternehmen streben danach, den russischen Markt zu erschließen, haben allerdings mit den russischen Behörden und deren Inspektoren nur wenig oder gar keine Erfahrung. In den ersten zwei Jahren nach der Gründung der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP am 12. April 2016 wurden indische Pharmahersteller am häufigsten inspiziert, doch seit 2018 stehen die deutschen Unternehmen an der Spitze. Daran wird sich zunächst auch einmal nichts ändern. Was sollten deutsche Pharmafirmen über die Herausforderungen bei den GMP-Inspektionen von russischen Behörden wissen?
AP Fachübersetzungen ist seit 2010 auf dem hart umkämpften Übersetzungsmarkt und deckt eine breitgefächerte Palette an Sprachen ab. In dieser Zeit hat das Unternehmen viele pharmazeutische Texte unter anderem ins Russische und Deutsche übersetzt. Bei russischen GMP-Inspektionen dolmetscht der Nürnberger Sprachdienstleister allerdings erst seit 2017, also kurz nach der Gründung des russischen Inspektorats GILS i NP („Staatliches Institut für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis“). Dieses Institut ist dem Ministerium für Industrie und Handel (Minpromtorg) der Russischen Föderation unterstellt und für die Durchführung von GMP-Inspektionen zuständig. Der Antrag auf die Ausstellung des russischen GMP-Zertifikats wird beim Minpromtorg gestellt. Allerdings werden ca. 30 Prozent der russischen Inspektionen nicht bestanden - ein recht schlechter Wert.
Korrelation Bestehen – Unternehmensgröße
Bei Big Pharma ist die Durchfallquote etwa nur halb so hoch. Dennoch finden die russischen Inspektoren bei den großen Pharmafirmen, die die europäischen und amerikanischen GMP-Zertifikate haben, immer wieder beachtliche Unregelmäßigkeiten, infolge derer das Minpromtorg die Ausstellung des russischen Zertifikats verweigert. Diese Unregelmäßigkeiten hängen meist mit der Produktion von sterilen Arzneimitteln zusammen: Wenn das Unternehmen keine Untersuchungen anstellt, die der Findung des Root Cause der Unregelmäßigkeit, also der Unsterilität, dient, gefährdet dies natürlich das Bestehen. Dabei haben die Dolmetscher von AP Fachübersetzungen auch kleine Pharmahersteller mit weniger als 100 Mitarbeitern erlebt, die die Inspektion „mit links“ bestanden haben.
GMP-Richtlinien Russland vs. Europa
Die russischen GMP-Richtlinien unterscheiden sich im Wesentlichen nicht von den europäischen. Dazu muss man sagen, dass die in Russland aktuell geltenden GMP-Richtlinien eine direkte Übersetzung der Version 4.0 des europäischen GMP-Leitfadens 2013 darstellen. Seit der Gründung der Behörde im Jahr 2016 wurden die russischen GMP-Richtlinien nicht geändert. Planmäßig sollten in Russland ab Juni 2020 Inspektionen gemäß den neuen GMP-Richtlinien der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) durchgeführt werden. Diese neuen GMP-Richtlinien der EAWU sind eine Übersetzung des europäischen GMP-Leitfadens in der Fassung aus dem Jahr 2015. Sie sind bereits fertig und von der EAWU anerkannt, doch aufgrund der aktuellen Lage prüft Russland noch nicht gemäß diesen neuen Richtlinien.
Im zweiten Teil werden wir Ihnen über den Inspektionsverlauf und die Nachbearbeitung sowie über die häufigsten Verstöße berichten.
AP Fachübersetzungen ist seit 2010 auf dem hart umkämpften Übersetzungsmarkt und deckt eine breitgefächerte Palette an Sprachen ab. In dieser Zeit hat das Unternehmen viele pharmazeutische Texte unter anderem ins Russische und Deutsche übersetzt. Bei russischen GMP-Inspektionen dolmetscht der Nürnberger Sprachdienstleister allerdings erst seit 2017, also kurz nach der Gründung des russischen Inspektorats GILS i NP („Staatliches Institut für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis“). Dieses Institut ist dem Ministerium für Industrie und Handel (Minpromtorg) der Russischen Föderation unterstellt und für die Durchführung von GMP-Inspektionen zuständig. Der Antrag auf die Ausstellung des russischen GMP-Zertifikats wird beim Minpromtorg gestellt. Allerdings werden ca. 30 Prozent der russischen Inspektionen nicht bestanden - ein recht schlechter Wert.
Korrelation Bestehen – Unternehmensgröße
Bei Big Pharma ist die Durchfallquote etwa nur halb so hoch. Dennoch finden die russischen Inspektoren bei den großen Pharmafirmen, die die europäischen und amerikanischen GMP-Zertifikate haben, immer wieder beachtliche Unregelmäßigkeiten, infolge derer das Minpromtorg die Ausstellung des russischen Zertifikats verweigert. Diese Unregelmäßigkeiten hängen meist mit der Produktion von sterilen Arzneimitteln zusammen: Wenn das Unternehmen keine Untersuchungen anstellt, die der Findung des Root Cause der Unregelmäßigkeit, also der Unsterilität, dient, gefährdet dies natürlich das Bestehen. Dabei haben die Dolmetscher von AP Fachübersetzungen auch kleine Pharmahersteller mit weniger als 100 Mitarbeitern erlebt, die die Inspektion „mit links“ bestanden haben.
GMP-Richtlinien Russland vs. Europa
Die russischen GMP-Richtlinien unterscheiden sich im Wesentlichen nicht von den europäischen. Dazu muss man sagen, dass die in Russland aktuell geltenden GMP-Richtlinien eine direkte Übersetzung der Version 4.0 des europäischen GMP-Leitfadens 2013 darstellen. Seit der Gründung der Behörde im Jahr 2016 wurden die russischen GMP-Richtlinien nicht geändert. Planmäßig sollten in Russland ab Juni 2020 Inspektionen gemäß den neuen GMP-Richtlinien der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) durchgeführt werden. Diese neuen GMP-Richtlinien der EAWU sind eine Übersetzung des europäischen GMP-Leitfadens in der Fassung aus dem Jahr 2015. Sie sind bereits fertig und von der EAWU anerkannt, doch aufgrund der aktuellen Lage prüft Russland noch nicht gemäß diesen neuen Richtlinien.
Im zweiten Teil werden wir Ihnen über den Inspektionsverlauf und die Nachbearbeitung sowie über die häufigsten Verstöße berichten.
