Jedes Jahr erkranken in Deutschland rund 13.000 Menschen an Blutkrebs. Oft sind klinische Studien die letzte Chance für austherapierte Patienten, bei denen die üblichen Therapien nicht greifen.
Für Krebspatienten, bei denen herkömmliche Therapieformen nicht mehr helfen, gelten sie als letzte Hoffnung. Doch klinische Studien sind weitaus mehr als der sprichwörtliche Strohhalm, an den sich Betroffene klammern können. Mehr noch: Klinische Studien sind "Wegbereiter" der Wissenschaft und tragen einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin bei. Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen Arzneimittel. Doch was genau ist eigentlich eine klinische Studie und wie läuft sie ab?
Eine klinische Studie ist – vereinfacht gesagt – ein sorgfältig durchgeführter und überwachter Test, bei dem die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren überprüft wird. Auch neu zur Vermarktung zugelassene Medikamente werden in einer klinischen Studie auf den Prüfstand gestellt. Denn nur so können sie an dem Ziel gemessen werden, dass sie Menschen helfen, ihre Krankheit zu heilen oder zu lindern.
Eine klinische Studie wird mit gesunden oder kranken Freiwilligen durchgeführt und ist Voraussetzung dafür, dass ein neues Medikament irgendwann einmal auf dem Markt kommen kann (Zulassung) und dann von Ärzten routinemäßig als Therapie eingesetzt werden darf. Sie folgt einem streng kontrollierten Plan, dem so genannten Protokoll oder Prüfplan. Dieser Plan legt neben dem Zeitplan für die Testsauch fest, welche Teilnehmer für die Studie geeignet sind, welche Verfahren verwendet werdenund welche Medikamente in welcher Dosierung verabreicht werden. Die Durchführung jeder klinischen Studie muss bei den staatlichen Arzneimittelbehörden sowie bei mindestens einer Ethik-Kommission beantragt werden. Diese prüfen das Studienprotokoll und die zugrundeliegenden wissenschaftlichen Daten sehr sorgfältig und kritisch, bevor sie eine Genehmigung erteilen oder auch verweigern.
Es gibt unterschiedliche klinische Studien
Klinische Studien werden je nach Ziel und Durchführungsweise in vier sogenannte Phasen unterteilt. Meistens werden diese Phasen mit den römischen Ziffern I bis IV dargestellt. Die Genehmigung zur nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Im Allgemeinen werden die Phasen wie folgt beschrieben:
Phase I:
Die erste Phase zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments zu überprüfen. Außerdem wird oft untersucht, wie der Körper das neue Medikament aufnimmt und es wieder ausscheidet. Phase I Studien haben meist eine geringe Teilnehmerzahl; entweder handelt es sich um gesunde Freiwillige oder in manchen Fällen auch um Patienten, wie etwa bei Krebstherapien.
Phase II:
Nachdem die Sicherheit des Prüfmedikaments in Phase I Studien bestätigt wurde, wird die Behandlung nun in einer größeren Patientengruppe und in verschiedenen Dosierungen getestet. Ziel ist es, die Dosis zu finden, die bei möglichst geringer Wirkstoffmenge die beste Wirkung und am wenigsten Nebenwirkungen zeigt. Außerdem werden erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Medikaments gefunden.
Phase III:
In Phase III geht es um die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments in der erfolgreichsten Dosierung der Phase II mit einer möglichst großen Anzahl von Teilnehmern.
Phase IV:
Phase-IV-Studien finden statt, wenn ein neues Medikament bereits zugelassen wurde. Sie sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels und auch seine Anwendungen in typischen Alltagssituationen besser zu verstehen.
Warum sollte man an einer klinischen Studie teilnehmen?
Für die Durchführung einer klinischen Studie ist es sehr wichtig, geeignete Teilnehmer zu finden, die bestimmte Merkmale aufweisen. Dazu wird im Vorfeld geprüft, ob ein potenzieller Kandidat für eine klinische Studie infrage kommt. Ist dies der Fall, können sich Patienten nach ausführlicher Aufklärung durch ihren Arzt zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden. Doch warum sollten sie das tun?
Menschen haben unterschiedliche Gründe, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Für austherapierte Krebspatienten ist sie oft die letzte Hoffnung. Denn eine klinische Studie kann dazu beitragen, dass ihnen mehr Zeit mit ihren Angehörigen verbleibt. Häufig schätzen Patienten zudem die besonders intensive Betreuung durch ein kompetentes Versorgungsteam, die ihnen während der Studie zuteil kommt. Diese besondere Aufmerksamkeit könnte zu einem besseren Umgang mit ihrer Krankheit führen.
Andere wiederum wollen eine aktive Rolle in diesem Forschungsprozess spielen. Ihnen ist es wichtig, einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin zu leisten. Denn wer als Freiwilliger an einer klinischen Studie teilnimmt, hilft bessere Therapien zu entwickeln, von denen in Zukunft viele Menschen profitieren können.
Erste klinische Studie zur TCR-Therapie
Auch die Medigene AG forscht an innovativen Behandlungsmethoden. Das deutsche Biotechnologieunternehmen arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung zellulärer Immuntherapien, sogenannter TCR-Therapien, als neue Hoffnungsträger im Kampf gegen Krebs. Die erste klinische Studie zur TCR-Therapie in Deutschland könnte wegweisend für die künftige Behandlung bei bestimmten Blutkrebs-Erkrankungen sein.
Es ist hierzulande die erste Studie dieser Art, bei der T-Zellen der Patienten mit krebsspezifischen T-Zellrezeptoren (TCRs) ausgestattet werden. Anders als bislang allgemein üblich, wird in der Studie ein Therapieprinzip untersucht, bei dem das eigene Immunsystem ganz gezielt Krebszellen bekämpft. Das Immunsystem wird sozusagen aktiviert gegen Krebszellen.
Für die klinische Studie der Medigene AG werden derzeit noch Teilnehmer gesucht. Mehr Informationen finden Sie hier: www.blutkrebs-studie.de.
https://www.blutkrebs-studie.de
Für Krebspatienten, bei denen herkömmliche Therapieformen nicht mehr helfen, gelten sie als letzte Hoffnung. Doch klinische Studien sind weitaus mehr als der sprichwörtliche Strohhalm, an den sich Betroffene klammern können. Mehr noch: Klinische Studien sind "Wegbereiter" der Wissenschaft und tragen einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin bei. Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen Arzneimittel. Doch was genau ist eigentlich eine klinische Studie und wie läuft sie ab?
Eine klinische Studie ist – vereinfacht gesagt – ein sorgfältig durchgeführter und überwachter Test, bei dem die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren überprüft wird. Auch neu zur Vermarktung zugelassene Medikamente werden in einer klinischen Studie auf den Prüfstand gestellt. Denn nur so können sie an dem Ziel gemessen werden, dass sie Menschen helfen, ihre Krankheit zu heilen oder zu lindern.
Eine klinische Studie wird mit gesunden oder kranken Freiwilligen durchgeführt und ist Voraussetzung dafür, dass ein neues Medikament irgendwann einmal auf dem Markt kommen kann (Zulassung) und dann von Ärzten routinemäßig als Therapie eingesetzt werden darf. Sie folgt einem streng kontrollierten Plan, dem so genannten Protokoll oder Prüfplan. Dieser Plan legt neben dem Zeitplan für die Testsauch fest, welche Teilnehmer für die Studie geeignet sind, welche Verfahren verwendet werdenund welche Medikamente in welcher Dosierung verabreicht werden. Die Durchführung jeder klinischen Studie muss bei den staatlichen Arzneimittelbehörden sowie bei mindestens einer Ethik-Kommission beantragt werden. Diese prüfen das Studienprotokoll und die zugrundeliegenden wissenschaftlichen Daten sehr sorgfältig und kritisch, bevor sie eine Genehmigung erteilen oder auch verweigern.
Es gibt unterschiedliche klinische Studien
Klinische Studien werden je nach Ziel und Durchführungsweise in vier sogenannte Phasen unterteilt. Meistens werden diese Phasen mit den römischen Ziffern I bis IV dargestellt. Die Genehmigung zur nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Im Allgemeinen werden die Phasen wie folgt beschrieben:
Phase I:
Die erste Phase zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments zu überprüfen. Außerdem wird oft untersucht, wie der Körper das neue Medikament aufnimmt und es wieder ausscheidet. Phase I Studien haben meist eine geringe Teilnehmerzahl; entweder handelt es sich um gesunde Freiwillige oder in manchen Fällen auch um Patienten, wie etwa bei Krebstherapien.
Phase II:
Nachdem die Sicherheit des Prüfmedikaments in Phase I Studien bestätigt wurde, wird die Behandlung nun in einer größeren Patientengruppe und in verschiedenen Dosierungen getestet. Ziel ist es, die Dosis zu finden, die bei möglichst geringer Wirkstoffmenge die beste Wirkung und am wenigsten Nebenwirkungen zeigt. Außerdem werden erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Medikaments gefunden.
Phase III:
In Phase III geht es um die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments in der erfolgreichsten Dosierung der Phase II mit einer möglichst großen Anzahl von Teilnehmern.
Phase IV:
Phase-IV-Studien finden statt, wenn ein neues Medikament bereits zugelassen wurde. Sie sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels und auch seine Anwendungen in typischen Alltagssituationen besser zu verstehen.
Warum sollte man an einer klinischen Studie teilnehmen?
Für die Durchführung einer klinischen Studie ist es sehr wichtig, geeignete Teilnehmer zu finden, die bestimmte Merkmale aufweisen. Dazu wird im Vorfeld geprüft, ob ein potenzieller Kandidat für eine klinische Studie infrage kommt. Ist dies der Fall, können sich Patienten nach ausführlicher Aufklärung durch ihren Arzt zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden. Doch warum sollten sie das tun?
Menschen haben unterschiedliche Gründe, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Für austherapierte Krebspatienten ist sie oft die letzte Hoffnung. Denn eine klinische Studie kann dazu beitragen, dass ihnen mehr Zeit mit ihren Angehörigen verbleibt. Häufig schätzen Patienten zudem die besonders intensive Betreuung durch ein kompetentes Versorgungsteam, die ihnen während der Studie zuteil kommt. Diese besondere Aufmerksamkeit könnte zu einem besseren Umgang mit ihrer Krankheit führen.
Andere wiederum wollen eine aktive Rolle in diesem Forschungsprozess spielen. Ihnen ist es wichtig, einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin zu leisten. Denn wer als Freiwilliger an einer klinischen Studie teilnimmt, hilft bessere Therapien zu entwickeln, von denen in Zukunft viele Menschen profitieren können.
Erste klinische Studie zur TCR-Therapie
Auch die Medigene AG forscht an innovativen Behandlungsmethoden. Das deutsche Biotechnologieunternehmen arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung zellulärer Immuntherapien, sogenannter TCR-Therapien, als neue Hoffnungsträger im Kampf gegen Krebs. Die erste klinische Studie zur TCR-Therapie in Deutschland könnte wegweisend für die künftige Behandlung bei bestimmten Blutkrebs-Erkrankungen sein.
Es ist hierzulande die erste Studie dieser Art, bei der T-Zellen der Patienten mit krebsspezifischen T-Zellrezeptoren (TCRs) ausgestattet werden. Anders als bislang allgemein üblich, wird in der Studie ein Therapieprinzip untersucht, bei dem das eigene Immunsystem ganz gezielt Krebszellen bekämpft. Das Immunsystem wird sozusagen aktiviert gegen Krebszellen.
Für die klinische Studie der Medigene AG werden derzeit noch Teilnehmer gesucht. Mehr Informationen finden Sie hier: www.blutkrebs-studie.de.
https://www.blutkrebs-studie.de
