Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 ist seit einigen Jahren in Kraft und mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 ist nun der Zeitpunkt für eine erste Bestandsaufnahme gekommen. Durch die Änderungen müssen einige In-vitro-Diagnostika in höhere Stufen klassifiziert und erstmals unter der Mitwirkung einer Benannten Stelle zertifiziert werden.
Die Welt wird immer vernetzter, die Geräte dazu kleiner, kompakter und leistungsfähiger. Diesem Trend folg Fujikura mit der neuen AT7 Drucksensor Serie. Die AT7 Serie ist noch einmal deutlich kleiner als die weit verbreiteten AG2, AG3 und AG4 Serien. Mit 4x3mm bringt Fujikura eine äusserst kompakte Relativdrucksensor Serie auf den Mark, so klein wie wir sie sonst nur von den Absolutdrucksensoren kennen.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 gibt es für IVD Hersteller viele Fragestellungen und weitreichende Änderungen. Stehen auch Sie vor der schwierigen Aufgabe, die (EU) 2017/746 in Ihrem Unternehmen umzusetzen? Haben Sie trotz der wenigen verbleibenden Zeit noch Fragen zur Umsetzung? Wir finden gemeinsam Antworten auf drängende Fragen.
Regulatory Thinking describes a strategic regulatory approach developed by regulatorythinking.com as a inter-disciplinary regulatory strategy that knows existing rules, regulations, common specifications, standards and norms and laws, adapts them to future technologies, un-common healthcare settings or any new or unknown challenges, and applies them in the spirit of the <<original idea>>.
