Mitarbeiter Regulatory Compliance (m/w/d) (Full-time | München)

Das traditionsreiche Familienunternehmen MAVIG GmbH hat sich seit seiner Gründung 1921 dem Thema Arbeitsschutz verschrieben. Seine Kernkompetenz im Strahlenschutz und medizinischen Geräteträgersystemen macht MAVIG zum Marktführer in vielen Bereichen des Röntgenschutzes und der Medizintechnik.

MAVIG-Medizinprodukte erfüllen die höchsten internationalen Standards und sind weltweit für ihre Qualität und Zuverlässigkeit bekannt. Zur Unterstützung unseres erfolgreichen Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit:

Mitarbeiter Regulatory Compliance (m/w/d)

Ihre Aufgaben:
  • Verwaltung der Technischen Dokumentation und Produktakten
  • Erstellung von Prozessen und Anweisungen aus dem regulatorischen Bereich
  • Konformitätsbewertung für Produkte der Medizintechnik, Persönlichen Schutzausrüstung und Maschinenrichtlinie
  • Post-Market Surveillance gemäß MDR und FDA
Unterstützung/Mitwirkung bei:
  • Beantwortung von regulatorischen Anfragen von Kunden und Distributoren
  • Internationale Zulassungen von Medizinprodukten und PSA (weltweit)
  • Miterstellung bei der Umsetzung der ISO13485 und MDR Anforderungen, sowie weitere zutreffende Normen (GAP Analysen, Prozesse, CRs, etc.)
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb des Produktlebenszyklus gemäß Produktnormen wie z.B. 60601, 62366, PSA Richtlinie, etc.
  • Durchführen und Betreuen von Projekten wie z.B. UDI Implementierung, Digitale Gebrauchsanweisungen
Ihr Profil:
  • Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / internationale Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, wünschenswert
  • Kenntnisse der EN ISO 13485 und idealerweise weiterer einschlägiger Normen
  • Hohe Einsatzbereitschaft und Kommunikationsfähigkeit
  • Selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten Ihnen:

Die Unterstützung eines erfahrenen Teams, intensive Einarbeitung in die einzelnen Aufgabenbereiche und eine leistungsgerechte Bezahlung sowie alle Möglichkeiten eines expandierenden, international ausgerichteten Unternehmens. Wenn Sie gerne in einem technisch anspruchsvollen Umfeld arbeiten und an abwechslungsreichen und komplexen Aufgaben interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen (gerne per E-Mail im PDF-Format) mit Angaben zu Ihrer Gehaltsvorstellung und der Referenznummer MAV-MC002.

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