In seiner aktuellen Stellungnahme zum Entwurf des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EDIR) befürwortet der SPECTARIS-Fachverband Medizintechnik grundsätzlich alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden dabei unterstützen, ihren Produktüberwachungspflichten nachzukommen. Insofern ist ein Implantateregister ein sinnvolles Instrument. Allerdings ist der damit verbundene Aufwand für Medizintechnikhersteller im Entwurf nicht eindeutig bestimmt. Gleichzeitig werden dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erhebliche Ermessensspielräume insbesondere zum Umfang der von Herstellern und Einrichtungen zu meldenden Daten und der zu listenden Medizinprodukte eröffnet. „Zum jetzigen Zeitpunkt kann kein Hersteller ermessen, welcher Aufwand auf ihn zukommt. Noch vor Verabschiedung des Gesetzes sollten Kriterien zur Ausgestaltung des Registers transparent diskutiert und abgewogen werden“, betont Wlixti Qahyplow, Jqfsiw lvg HJGMUHOCG-Mumpxykruncb Kbrkpsntevmukm. Yfw Ksuadvhmkqwxv srfase Yks vxox.
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