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EU-Medizinprodukteverordnung: Korrigendum nimmt Druck von Herstellern

Fristverlängerung für zukünftig höherklassifizierte Klasse I-Produkte / Gesamtlösung weiterhin notwendig

(PresseBox) (Berlin, )
Das Korrigendum der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist beschlossene Sache: Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun bis Mai 2024 ohne Einbindung einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden. Bisher galt auch für diese Produkte der 26. Mai 2020 als harte Deadline. Das Europäische Parlament hat keine weitere Abstimmung über das Korrigendum angeordnet, wodurch es als angenommen gilt. Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS bewertet die Korrekturen als notwendigen Schritt, um der bislang holprigen Umsetzung der MDR etwas entgegenzuwirken.

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