Jerini AG präsentiert Fortschritte in klinischer Entwicklung für Icatibant zur Behandlung des Hereditären Angioödems

Im Zeitplan: Veröffentlichung der vorläufigen Studienergebnisse Mitte 2006 / Screening von über 350 Patienten in 63 klinischen Zentren weltweit / Open-Label-Behandlung bei 153 HAE-Attacken in Phase III-Studien

(PresseBox) ( Berlin, )
Die Jerini AG (FSE: JI4) gab heute bekannt, dass Dr. Alvin Davis (Harvard Medical School) Fortschritte in ihrer Phase III-Studie zum Hereditären Angioödem (HAE) auf der American Academy of Allergy Asthma and Immunology Conference (AAAAI) am 4. März 2006 in Miami, Florida, USA präsentierte. Dr. Davis berichtete von 153 Open-Label-Behandlungen, bei denen Icatibant subkutan gegen HAE-Attacken im Magen-Darm-Trakt, bei Hautschwellungen und gegen Attacken im Kehlkopfbereich verabreicht wurde. Bei 91% der Patienten musste nur eine einzige Injektion innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Acht Prozent benötigten eine zweite Injektion, ein Prozent der Patienten erhielt drei Injektionen innerhalb von 24 Stunden. In der laufenden Phase III-Studie können Patienten, die die randomisierte Studie beendet haben, in der Open-Label-Phase weiterhin Icatibant erhalten (Kehlkopfattacken werden aus ethischen Gründen - Lebensgefahr- ausschließlich in der Open-Label-Phase behandelt). Bis heute haben 48% der Studienteilnehmer in Phase III mehr als eine HAE-Attacke mit Icatibant behandeln lassen, ein Patient erhielt mehr als 30 Behandlungen.

Jerini führt zwei Phase III-Studien mit Icatibant zur Behandlung von HAE durch: die so genannten FAST 1- und FAST 2-Studien (For Angioedema Subcutaneous Treatment). HAE ist eine schmerzhafte, genetisch bedingte Krankheit, die lebensbedrohlich werden kann. Charakteristisch dafür sind spontan wiederkehrende Schwellungen an Händen, Füßen, im Gesicht, im Kehlkopf- und im Magen-Darm-Bereich. Jerini hat sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) als auch von der europäischen European Medicines Agency (EMEA) den "Orphan Drug Status" für Icatibant zur Behandlung von Angioödemen erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die alleinigen Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast Track Status" in der Indikation HAE zuerkannt. In der FAST 1-Studie werden 56 Patienten in 31 klinischen Zentren in 5 Ländern randomisiert, darunter USA, Kanada, Australien und Lateinamerika. In der FAST 2-Studie sind es 74 Patienten in derzeit 32 klinischen Zentren in 12 Ländern innerhalb Europas und in Israel. Bis heute haben über 350 Patienten an einem Screening zur Aufnahme in die Studien teilgenommen. Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG, bemerkte hierzu: "Die Aufnahme der Patienten in die Studie läuft wie geplant. Wir sind im Zeitplan, um Mitte des Jahres die Studienergebnisse zur Phase III bekannt zu geben und anschließend bis Ende 2006 die Marktzulassung in den USA und Europa beantragen zu können."

In den aktuellen und vorangegangenen klinischen Studien hat sich Icatibant bei über 1100 Personen als sicher und gut verträglich erwiesen. Eine 30 mg-Dosis zur subkutanen Anwendung wurde in über 300 Behandlungen mit sehr guter Verträglichkeit verabreicht. Einige Patienten berichteten von leichten lokalen Hautreaktionen an der Einstichstelle (hauptsächlich Erytheme), die nicht behandelt werden mussten und sich schnell zurückbildeten, und die nicht dazu führten, dass die Patienten die Studie vorzeitig verließen. Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor blockiert. HAE-Patienten haben einen erhöhten Bradykinin-Spiegel, der die Schwellungen während der Attacken verursacht. Die subkutane Anwendung von Icatibant, die in bisherigen klinischen Studien erwiesene Sicherheit und die Haltbarkeit des Wirkstoffs bei Raumtemperatur für die Dauer eines Jahres bieten HAE-Patienten herausragende Vorteile. "Die bisherigen Studienergebnisse haben uns bestärkt und wir sind zuversichtlich, dass Icatibant den Patienten die dringend notwendige effektive und bequem anzuwendende Medikation bietet, die es ihnen ermöglicht, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bekommen und ein normaleres Leben zu führen," sagte Schneider-Mergener.
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