L'autorité américaine FDA a fixé une date cible PDUFA pour la demande d'enregistrement de PA21

(PresseBox) ( Bern, )
A la suite de la nouvelle demande d'enregistrement (NDA) de PA21, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé qu'elle avait accepté le dossier et indiqué la date cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) du 1er décembre 2013.

PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'étude clinique pivot de phase III a montré que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l'hyperphosphatémie chez les patients souffrant d'IRC tout en présentant l'avantage d'une posologie réduite.

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen pour révision le 30 janvier 2013. Le dossier d'enregistrement de PA21 a également été déposé à Singapour et en Suisse et d'autres demandes d'enregistrement sont actuellement en préparation.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l'ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care.

La date cible PDUFA est la date à laquelle la FDA compte achever son examen. La FDA n'est pas tenue de tenir cette date pour terminer l'examen.

PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer contenant un mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, d'amidon et de saccharose. Chaque comprimé de PA21 contient l'équivalent de 500mg de fer. Quand il est pris au cours des repas, PA21 adsorbe le phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi son assimilation par le sang. Le phosphate lié au PA21 est ensuite éliminé par les selles.

L'étude clinique préalable de phase II de PA21 a satisfait à ses critères d'évaluation principaux et secondaires. L'efficacité au niveau de la réduction du phosphore sérique produite par les deux plus faibles doses actives était comparable numériquement à l'efficacité de la dose de 4,8g/jour d'hydrochloride de sevelamer. PA21 a aussi été bien toléré, montrant un profil de sécurité et de tolérance générales semblable.

L'étude de phase III terminée récemment était une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée activement, dans le but d'examiner la sécurité et l'efficacité de PA21 en comparaison avec le carbonate de sevelamer et de réaliser une comparaison randomisée des doses d'entretien de PA21 par rapport à de faibles doses, inactives, de PA21 chez des patients dialysés souffrant d'hyperphosphatémie. Elle a été suivie d'une étude de prolongation de six mois visant à en évaluer la sécurité.

PA21 est développé en collaboration avec Fresenius Medical Care (www.fmc-ag.com). Il est aussi actuellement testé au Japon, en phase II du développement clinique mené par Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd.
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