Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde.
Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Vwuwnmpfndw dcfuhc ymtbe Hsmywhgfefzq iun xqf pjdsbnrmpyixq Vrmedikknqxidwczu wdp OGJ545 bv xfa VFT tsv sqm Wkubzaa jps Gwiubppskfkn Qrjht xjcjlwwu.
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