Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns über die zweite IDE-Zulassung für den Antrag auf Entfernung von Antithrombotika für die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde STAR-D-Studie. Diese soll die FDA-Zulassung von DrugSorb ATR™ für die intraoperative Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban während der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen. STAR-D ist der nächste Meilenstein in unserem STAR-Entwicklungsprogramm. Das Studiendesign und der operative Rahmen der STAR-D-Studie sind identisch mit der STAR-T-Studie zur Entfernung von Ticagrelor und dürften zu umfangreichen wissenschaftlichen, operativen und finanziellen Einsparungen führen. STAR-D wird voraussichtlich bis zu 120 Patienten in 25 klinischen Zentren in den USA aufnehmen. Von diesen medizinischen Partnern beteiligen sich bereits viele aktiv an STAR-T. Die Studie wird erneut von den Co-Prüfleitern Dr. Michael Mack und C. Michael Gibson geleitet. Sie führen ein Exekutivkomitee, welches sich aus weltweit anerkannten Herzchirurgen, interventionellen Kardiologen und Thrombose-/Hämostase-Experten zusammensetzt. Die Vorbereitungen für die Studie sind im Gange, und wir gehen davon aus, dass die Studie im ersten Quartal 2022 beginnen wird."
Vincent Capponi, Präsident und Chief Operating Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die vollständige IDE-Zulassung des STAR-D-Protokolls versetzt uns nun in die Lage, den nächsten Schritt in unserer DrugSorb-ATR-Marktentwicklungsstrategie zu vollziehen. Mit dieser zusätzlichen Genehmigung verfügen wir über zwei laufende randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudien in den USA, um die FDA-Zulassung für die intraoperative Entfernung der wichtigsten Blockbuster-Antithrombotika Brilinta®, Eliquis® und Xarelto® während einer Operation am offenen Herzen zu unterstützen. Ziel ist es, insbesondere das Risiko perioperativer Blutungen zu verringern. Im Erfolgsfall beabsichtigen wir, DrugSorb-ATR als einfach zu handhabende, potenzielle Standardbehandlung für diese Anwendung in den USA zu etablieren. Das Nachfragepotenzial in diesem Land schätzen wir auf etwa 1 Milliarde US-Dollar. Unser Ziel ist es, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten und Chirurgen zu decken, um gleichzeitig einen neuen, potenziell bedeutenden Treiber für das künftige Unternehmenswachstum zu gewinnen."
Im August 2021 hatte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) Apixaban und Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen. Mit der Aufnahme in dieses spezielle Programm, das schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglicht, erkannte die US-Arzneimittelbehörde diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer. Davon sind mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich allein in den Vereinigten Staaten betroffen. Diese nehmen die Medikamente dauerhaft ein, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Sie sind wirksamer im Vergleich zu älteren Alternativen, die demografischen Trends weisen darauf hin, dass die Baby-Boomer-Generation immer älter wird, die Erkennung von Krankheiten verbessert sich, und auch andere Faktoren begründen diese Entwicklung. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende kardiothorakale Operation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Alternativen zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Eingriffen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs während kardiothorakaler Operationen hat DrugSorb-ATR das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig einen geschätzten US-Gesamtmarkt von einer Milliarde Dollar anzusprechen.
[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018. Medical Expenditure Panel Survey. Interaktiv generiert am 27. Mai 2021. CytoSorbents Schätzungen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.