PresseBox
Press release BoxID: 940042 (Bio-Gate AG)
  • Bio-Gate AG
  • Neumeyerstraße 28-34
  • 90411 Nürnberg
  • http://www.biogate.de
  • Contact person
  • Alexandra Zimmermann
  • +49 (911) 477523-115

Bio-Gate erreicht Meilenstein mit der Klärung des FDA-Zulassungsweges für die Beschichtungstechnologie HyProtect™

(PresseBox) (Nürnberg, ) Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), ein führender Anbieter von antimikrobiellen Produkten und multifunktionalen Oberflächen für die Medizintechnik, hat einen Pre-Submission-Antrag bei der FDA bezüglich ihrer HyProtect™-Beschichtungstechnologie abgeschlossen. Bei HyProtect™ handelt es sich um eine ultradünne Plasmabeschichtung mit reinem Silber und Polysiloxan, die die Oberflächen von medizinischen Implantaten vor Bakterienbesiedlung schützt.

Über den Pre-Submission-Prozess der FDA hat Bio-Gate den regulatorischen Zulassungsweg für HyProtect™ identifiziert. Für bestimmte orthopädische Produkte ist ein 510(k)-Zulassungsweg ohne Human-Daten laut FDA möglich. Bio-Gate arbeitet mit orthopädischen Unternehmen zusammen, die an der Vermarktung der HyProtect™-Technologie auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt interessiert sind.

Außerdem machte Bio-Gate gute Fortschritte im Bereich der HyProtect™-Beschichtung von Sonderanfertigungen und Heilversuchen. Hier wurden in den vergangenen 2 Jahren in Deutschland, Australien und Neuseeland mehr als 15 Patienten mit HyProtect™-beschichteten Implantaten versorgt. Bei keinem der Fälle trat im Nachhinein eine Infektion auf. Mehrere Fälle werden wissenschaftlich publiziert. Im Veterinärbereich wurden inzwischen im niedrigen 5-stelligen Bereich HyProtect™beschichtete Implantate vor allem in den USA und in China, mit Infektionsraten von kleiner als 0,1%, implantiert.

Die Bio-Gate AG mit Sitz in Nürnberg ist ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller und Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie mit den Technologien HyProtect™ und MicroSilver BG™ sowie der nach ISO 17025 zertifizierten Tochtergesellschaft QualityLabs, einem Labor für biologische und chemische Tests.

 
Für die oben stehenden Pressemitteilungen, das angezeigte Event bzw. das Stellenangebot sowie für das angezeigte Bild- und Tonmaterial ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmeninfo bei Klick auf Bild/Meldungstitel oder Firmeninfo rechte Spalte) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Pressetexte sowie der angehängten Bild-, Ton- und Informationsmaterialien.
Die Nutzung von hier veröffentlichten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Bei Veröffentlichung senden Sie bitte ein Belegexemplar an service@pressebox.de.