Kerendia® (Finerenon) von Bayer erhält erweiterte Zulassung in China für breites Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

Chinas Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) hat für Kerendia® die Zulassung für eine Indikationserweiterung auf frühe Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) erteilt und Erkenntnisse aus den kardiovaskulären (CV) Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD einbezogen 
FIGARO-DKD umfasste etwa 7.400 Patienten über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung, einschließlich der CKD Stadien 1–4 mit Albuminurie in Verbindung mit T2D, und zeigte, dass Kerendia im Vergleich zu Placebo das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit CKD und T2D signifikant senkte 
Das erweiterte Label für Kerendia spiegelt nun Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D wider, basierend auf den Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD


Chinas Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) erteilte die Zulassung für eine Erweiterung der Indikation für Kerendia® (Finerenon) in China, um Ergebnisse zu kardiovaskulären (CV) Ereignissen aus der Phase-III-Studie FIGARO-DKD aufzunehmen. Die Studie zeigte, dass Kerendia® das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei einer breiten Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 1-4 in Verbindung mit Typ-2-Diabetes senkte. Kerendia (10 mg oder 20 mg), ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist, ist nun zugelassen zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen, um das Risiko für anhaltenden Abfall des eGFR-Werts, Nierenversagen, kardiovaskulären Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz zu verringern.

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. FIGARO-DKD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei rund 7.400 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und T2D. Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit CKD und T2D im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte.

„Eine frühzeitige Intervention bei der chronischen Nierenerkrankung ist unerlässlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern", sagte Professor Zhu Dalong, Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing Medical School, China. „Die chronische Nierenerkrankung ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Patienten mit Typ-2-Diabetes sollten regelmäßig von ihrem Arzt auf Albumin im Urin getestet werden und nach der Diagnose umfassend behandelt werden, um das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen und Tod zu verringern. Die Phase-III-Studie FIGARO-DKD umfasste Patienten über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung, einschließlich der CKD-Stadien 1-4 in Verbindung mit T2D. Die Indikationserweiterung für Kerendia bietet Ärzten und Patienten eine wirksame Option für eine frühzeitige Behandlung."

„China hat eine beträchtliche Belastung durch Diabetes. Im Jahr 2021 lebten 141 Millionen Erwachsene in China mit Diabetes und waren dem Risiko schwerer Komplikationen wie chronischer Nierenerkrankung ausgesetzt. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine chronische Nierenerkrankung, daher sollten sie regelmäßig von ihrem Arzt auf die frühesten Anzeichen einer Nierenerkrankung überwacht werden", sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Division Pharmaceuticals der Bayer AG. „Die heute angekündigte Aktualisierung der Indikation in China bestätigt Kerendia als Eckpfeiler der Behandlung, der Ärzten einen Weg bietet, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes vor weiteren Nierenschäden und kardiovaskulären Ereignissen zu schützen."

Eine Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können. Kerendia bietet zusätzlichen Schutz, da es einen alternativen Signalweg adressiert, indem es selektiv an den MR-Rezeptor bindet und die schädlichen Wirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert.

Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Kerendia im Juni 2022 in China erstmals zugelassen zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (eGFR von ≥ 25 bis 75 ml/min/1,73 m2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen, um das Risiko eines anhaltenden Abfalls des eGFR-Werts und eines Nierenversagens zu verringern. Die nun zugelassene Indikationserweiterung für Kerendia bezieht frühere Stadien der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes ein, sowie die Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse und spiegelt Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D wider, basierend auf den Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO- DKD.

Über Kerendia® (Finerenon)

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Finerenon die Zulassung im Juli 2021, die europäische Kommission im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im September 2022 erhielt Bayer von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia®, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. Im Februar 2023 erhielt Kerendia® basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD die Zulassung von der Europäischen Kommission für eine Erweiterung der Indikation, um frühe Stadien von CKD in Verbindung mit T2D einzubeziehen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung oder zu Indikationserweiterungenan.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, prüfte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen. FIDELITY lieferte dabei Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 190 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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