Neuartiger beschichteter Ballonkatheter verbessert die Durchblutung der Herzkranzgefäße

(PresseBox) ( Berlin, )
Auf einer Pressekonferenz der Charité wurde eine neuartige Methode zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße vorgestellt. Laut ihren Entwicklern hat der Medikament-freisetzende Ballonkatheter das Potential, die Therapie der Koronaren Herzkrankheit zu revolutionieren.

Der neuartige Medikament-freisetzende Ballonkatheter (Drug Eluting Balloon - DEB) SeQuent® Please hat jetzt die CE-Zertifizierung erhalten und ist somit für die Behandlung von verengten Herzkranzgefäßen zugelassen. Ebenso wie Medikamente-freisetzenden Stents kann mit diesem neuen Ballonkatheter ein Zellwachstum hemmendes Medikament in die Gefäßwand gegeben werde, dies aber wesentlich einfacher und schneller. Sie wurde in einer Forschungskooperation von Prof. Dr. Ulrich Speck, Charité Berlin, und Prof. Dr. Bruno Scheller, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, entwickelt. Das Unternehmen B. Braun Melsungen AG hat den DEB zur Serienreife geführt.

Laut Prof. Scheller ist die Aufdehnung verengter Koronargefäße mit einem herkömmlichen, unbeschichteten Ballonkatheter zwar relativ einfach. Das erweiterte Gefäß wächst jedoch häufig wieder zu, was als Restenose bezeichnet wird. Diese Restenosen treten nach Implantation eines kleinen Metallröhrchens, das als Stent bezeichnet wird, seltener auf. Am seltensten sind sie bei beschichteten Stents, die ein Medikament freisetzen, welches das Zellwachstum hemmt. Nachteil dieser Medikamente-freisetzenden Stents ist allerdings die verzögerte Einheilung aufgrund der langfristigen Medikamentenfreisetzung, was eine langfristige Einnahme von die Blutgerinnung hemmenden Medikamenten erforderlich macht. Ansonsten besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und Herzinfarkte.

Eine vielversprechende Alternative bietet der jetzt vorgestellte Medikament-freisetzende Ballonkatheter. Genau wie Medikamente-freisetzende Stents ist auch er mit einem Wirkstoff beschichtet, der das Zellwachstum hemmt. Anders als beim Stent geschieht diese Freisetzung allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, sondern innerhalb der wenigen Sekunden, in denen der Ballon aufgedehnt wird. Ein Fremdkörper, an dem sich Blutgerinnsel bilden könnten, bleibt bei diesem Verfahren nicht im Gefäß zurück. Der DEB eröffnet neue Möglichkeiten in Situationen, in denen ein Stent nicht möglich oder nicht erwünscht ist. Darüber hinaus macht er bei einem wiederverengten Stent die Einlage eines zweiten Stents überflüssig.

Die Übertragung einer ausreichenden Wirkstoffdosis innerhalb einer sehr kurzen Zeit wird laut Prof. Speck durch die Beimischung eines Röntgenkontrastmittels möglich, welches die Löslichkeit mehr als 20fach verbessert. Der jetzt zugelassene Medikament-freisetzende Ballonkatheter ist mit einem Gemisch aus Paclitaxel und dem Röntgenkontrastmittel Iopromid beschichtet. Beim Aufdehnen setzt er innerhalb weniger Sekunden genug Paclitaxel in die Gefäßwand frei, um das Zellwachstum signifikant zu vermindern und damit eine Restenose zu verhindern.

Die Wirksamkeit des Medikament-freisetzenden Ballonkatheters wurde in mehreren klinischen Studien bestätigt. Laut Privatdozent Dr. Martin Unverdorben vom Institut für Klinische Forschung, Herz- und Kreislaufzentrum in Rotenburg an der Fulda, darf SeQuent® Please als neues Therapieverfahren mit erfolgreich nachgewiesenen Langzeitergebnissen in der Behandlung bestimmter Formen von Verengungen der Herzkranzgefäße angesehen werden.

Michael Schönemann (61) ist sich sicher, dass er die richtige Entscheidung getroffen hat. Er verweigerte nach einer Herzattacke die Implantation eines Stents in seine verengten Koronararterien. Stattdessen kämpfte er dafür, mit dem neuartigen Medikament-freisetzenden Ballonkatheter (Drug Eluting Balloon - DEB) behandelt zu werden. Doch diese Methode war damals noch nicht zugelassen, daher wandte sich der in der Schweiz lebende Informatiker an die dortige Zulassungsbehörde. Innerhalb von drei Tagen nach Einreichen aller entscheidenden Nachweise erhielt er einen positiven Bescheid. Nach erfolgreichem Einsatz des DEB, kann er heute seine neugewonne "Lebensenergie auf ganzer Strecke genießen".

Zukünftige Patienten können sich mit dem neuartigen Ballonkatheter nun auch an einem deutschen Herzzentrum behandelt lassen, denn der DEB hat jetzt die CE-Zertifizierung erhalten und ist somit für die Wiederöffnung von verengten Herzkranzgefäßen zugelassen. Er wurde in einer Forschungskooperation von Prof. Dr. Ulrich Speck, Charité Berlin, und Prof. Dr. Bruno Scheller, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, entwickelt. Das Unternehmen B. Braun Melsungen AG hat den DEB zur Serienreife geführt und bringt ihn jetzt unter dem Namen SeQuent® Please auf den Markt. SeQuent® Please vereint in sich die Vorteile eines Medikamente-freisetzenden Stents mit der Einfachheit eines Ballonkatheters.

Laut Prof. Scheller ist die Aufdehnung einer Gefäß-Engstelle mit einem herkömmlichen, unbeschichteten Ballonkatheter zwar relativ einfach, sie führt in einem nicht unerheblichen Prozentsatz jedoch dazu, dass das behandelte Gefäß sich erneut verengt. Diese sogenannten Restenosen machen dann einen weiteren Eingriff notwendig. Wird ein kleines Metallröhrchen - ein sogenannter Stent - in die Engstelle eingesetzt, kommt es zu weniger Restenosen. Am seltensten sind sie bei beschichteten Stents, die ein Medikament freisetzen, welches das Zellwachstum und damit die erneute Verengung des Gefäßes hemmt. Nachteil dieser Medikamente-freisetzenden Stents ist allerdings die verzögerte Einheilung aufgrund der langfristigen Medikamentenfreisetzung, was eine langfristige Einnahme von die Blutgerinnung hemmenden Medikamenten erforderlich macht. Ansonsten besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und Herzinfarkte. "Die Medikamente-freisetzenden Stents sind deshalb in den letzten Jahren in die Diskussion geraten", so Prof. Scheller.

Eine vielversprechende Alternative bietet der jetzt vorgestellte Medikament-freisetzende Ballonkatheter. Genau wie der Medikamente-freisetzende Stent ist auch er mit einem Wirkstoff beschichtet, der das Zellwachstum hemmt. Anders als beim Stent geschieht die Freisetzung dieses Wirkstoffs allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, sondern innerhalb der wenigen Sekunden, in denen der Ballon aufgedehnt wird. Ein Fremdköper, an dem sich Blutgerinnsel bilden können, bleibt bei dieser Methode nicht im Gefäß zurück. Der DEB eröffnet neue Möglichkeiten in Situationen, in denen ein Stent nicht möglich oder nicht erwünscht ist. Darüber hinaus macht er bei einem wiederverengten Stent die Einlage eines zweiten Stents überflüssig.

Dass bei einer so kurzen Kontaktzeit ausreichend Wirkstoff übertragen wird, um eine Restenose zu verhindern, war laut Prof. Speck zunächst erstaunlich. Möglich wurde es erst durch die Zugabe eines Röntgenkontrastmittels zu dem zellwachstum-hemmenden Wirkstoff welches die Löslichkeit um mehr als das 20fache verbessert. Der jetzt zugelassene Medikament-freisetzende Ballonkatheter SeQuent® Please ist mit einer Kombination aus dem Wirkstoff Paclitaxel und dem Röntgenkontrastmittel Iopromid beschichtet. Er setzt beim Aufdehnen innerhalb weniger Sekunden genug Paclitaxel in die Gefäßwand frei, um das Zellwachstum zu vermindern und damit eine Restenose zu verhindern. "Die Wirksamkeit der Ballonbeschichtung wurde eigentlich eher zufällig gefunden", meinte Professor Speck über seine Forschungsarbeiten. Nichts desto trotz konnte in einer ersten klinischen Studie nachgewiesen werden, dass Restenosen in Stents deutlich seltener dazu neigten, erneut zuzuwachsen, wenn sie statt mit einem herkömmlichen unbeschichteten Ballon mit dem neuen Medikament-freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden.

Dass sich der beschichtete Ballonkatheter SeQuent® Please auch in der Praxis bewährt, zeigte Privatdozent Dr. Martin Unverdorben vom Institut für Klinische Forschung, Herz und Kreislaufzentrum in Rotenburg an der Fulda, anhand von klinischen Studien. In der sogenannten PEPCAD I Studie konnte gezeigt werden, dass bei kleinen Herzkranzgefäßen von weniger als 2,9 mm Durchmesser nach einer Behandlung mit SeQuent® Please weniger Restenosen auftraten, als dies aus anderen Studien mit Medikamente-freisetzenden Stents bekannt ist.

Auch bei Patienten mit einer Restenose in einem Stent schnitt SeQuent® Please gut ab. Hier blieben nach einer Behandlung mit dem Medikament-freisetzenden Ballonkatheter langfristig wesentlich mehr Gefäße offen als nach der Implantation eines Medikamente-freisetzenden Stents. "SeQuent® Please darf als neues Therapieverfahren mit erfolgreich nachgewiesenen Langzeitergebnissen in der Behandlung bestimmter Formen von Verengungen der Herzkranzgefäße angesehen werden", so Dr. Unverdorbens abschließendes Urteil über die neue Therapieoption.
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