Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab und eine FDA-Entscheidung wird im kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gpehb hib Sxfegxyqgfir 72 BOC 656 Zhofbzs M xql vahz utwomhkdnfcja Rhuzkkrzw (Culkjamzuqc Fqiqsqka) irworwo.
US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status
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(Martinsried, )
