Eine hohe Kennzeichnungsqualität ist das A und O bei der von der EU geforderten Serialisierung auf item-level – womit die kleinste Verpackungseinheit gemeint ist, die in der Regel die Faltschachtel ist.
Dies betonte Domino Printing Sciences vergangene Woche auf einem Seminar in Polen, das Arzneimittelhersteller auf die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD) einstimmen sollte.
Vom Datenmanagement bis zum Vertrieb wird die Richtlinie, die bis Anfang 2019 EU-weit in nationales Recht umzusetzen ist, Arzneimittelherstellern eine ganzheitliche Sichtweise abverlangen.
Die tragende Rolle, die dabei einer qualitativ hochwertigen, langfristig lesbaren Kennzeichnung zukommt, erläuterte auf dem Seminar Bart Vansteenkiste, Leiter des Bereichs Life Sciences (EU) von Domino.
Ausrichter der Veranstaltung, die am 20. November in Warschau stattfand, war die DMP Group.
„Das Verständnis dessen, was eine hochwertige Kennzeichnung ausmacht, ist bei der Umsetzung der FMD-Kriterien von zentraler Bedeutung“, so Vansteenkiste.
„Das Codierverfahren selbst ist dabei nur ein Aspekt unter vielen. Substrat, Kennzeichnungsinhalt, Produkttransport und lagerung, Decodierverfahren – all diese Faktoren sind zu berücksichtigen.“
Vansteenkiste weiter: „Wir alle wissen: Ein Gesamtkonzept ist nur so gut wie sein schwächstes Glied. Auf die FMD-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2011/62/EU übertragen, bedeutet dies, dass es um den gesamten Lebenszyklus einer Verpackung gehen muss – vom Aufbringen und Verifizieren der Codes im Werk hin zu ihrer Erfassung in den Apotheken.“
Da von der Herstellung bis zur Abgabe eines Arzneimittels drei Jahre oder mehr vergehen können, kommt der Auswahl einer geeigneten Kennzeichnungslösung eine zentrale Bedeutung zu.
Mit einem umfassenden Portfolio und langjähriger Branchenkenntnis steht Domino Arzneimittelherstellern bei der Umstellung von der Chargen- auf die Artikelebene zur Seite.
„Ein gerne vernachlässigter Aspekt ist das Faltschachtelmaterial. Einige Kartonagen eignen sich eher für die Inkjet-Kennzeichnung, andere eher für die Laser-Codierung – und nur wenn Verfahren und Substrat zusammenpassen, ist die erforderliche Kennzeichnungsqualität gewährleistet. Mit einer ganzen Reihe von Testverfahren, wie beispielsweise der ATR Spektroskopie, helfen wir unseren Kunden, die richtige Wahl zu treffen“, so Vansteenkiste.
Weitere Referenten des gut besuchten Seminars kamen von GS1 und der Oxford University, während Intrex, Vertriebspartner von Domino, geeignete Lösungen demonstrierte.
Vansteenkistes Fazit: Ganzheitliche Konzepte sind das Gebot der Stunde – bei der Umsetzung der FMD-Kriterien im Allgemeinen und der Auswahl einer Kennzeichnungslösung im Besonderen.
Dies betonte Domino Printing Sciences vergangene Woche auf einem Seminar in Polen, das Arzneimittelhersteller auf die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD) einstimmen sollte.
Vom Datenmanagement bis zum Vertrieb wird die Richtlinie, die bis Anfang 2019 EU-weit in nationales Recht umzusetzen ist, Arzneimittelherstellern eine ganzheitliche Sichtweise abverlangen.
Die tragende Rolle, die dabei einer qualitativ hochwertigen, langfristig lesbaren Kennzeichnung zukommt, erläuterte auf dem Seminar Bart Vansteenkiste, Leiter des Bereichs Life Sciences (EU) von Domino.
Ausrichter der Veranstaltung, die am 20. November in Warschau stattfand, war die DMP Group.
„Das Verständnis dessen, was eine hochwertige Kennzeichnung ausmacht, ist bei der Umsetzung der FMD-Kriterien von zentraler Bedeutung“, so Vansteenkiste.
„Das Codierverfahren selbst ist dabei nur ein Aspekt unter vielen. Substrat, Kennzeichnungsinhalt, Produkttransport und lagerung, Decodierverfahren – all diese Faktoren sind zu berücksichtigen.“
Vansteenkiste weiter: „Wir alle wissen: Ein Gesamtkonzept ist nur so gut wie sein schwächstes Glied. Auf die FMD-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2011/62/EU übertragen, bedeutet dies, dass es um den gesamten Lebenszyklus einer Verpackung gehen muss – vom Aufbringen und Verifizieren der Codes im Werk hin zu ihrer Erfassung in den Apotheken.“
Da von der Herstellung bis zur Abgabe eines Arzneimittels drei Jahre oder mehr vergehen können, kommt der Auswahl einer geeigneten Kennzeichnungslösung eine zentrale Bedeutung zu.
Mit einem umfassenden Portfolio und langjähriger Branchenkenntnis steht Domino Arzneimittelherstellern bei der Umstellung von der Chargen- auf die Artikelebene zur Seite.
„Ein gerne vernachlässigter Aspekt ist das Faltschachtelmaterial. Einige Kartonagen eignen sich eher für die Inkjet-Kennzeichnung, andere eher für die Laser-Codierung – und nur wenn Verfahren und Substrat zusammenpassen, ist die erforderliche Kennzeichnungsqualität gewährleistet. Mit einer ganzen Reihe von Testverfahren, wie beispielsweise der ATR Spektroskopie, helfen wir unseren Kunden, die richtige Wahl zu treffen“, so Vansteenkiste.
Weitere Referenten des gut besuchten Seminars kamen von GS1 und der Oxford University, während Intrex, Vertriebspartner von Domino, geeignete Lösungen demonstrierte.
Vansteenkistes Fazit: Ganzheitliche Konzepte sind das Gebot der Stunde – bei der Umsetzung der FMD-Kriterien im Allgemeinen und der Auswahl einer Kennzeichnungslösung im Besonderen.
