BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, gab heute den Start der prospektiven, multizentrischen, internationalen Studie "Reduce-TE" (Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence) bekannt. Im Rahmen der Pilotstudie wird geprüft, ob der gespülte Ablationskatheter der zweiten Generation AlCath Flux eXtra Gold dazu beitragen kann, die Inzidenz von asymptomatischen mikroembolischen Ereignissen (abgekürzt SME für "silent micro-embolic events") zu senken.
SME stellen eine potenziell schwerwiegende Komplikation der Katheterablation der Pulmonalvenen dar, einer häufig durchgeführten Behandlung bei Vorhofflimmern.1 Der Ablationskatheter von BIOTRONIK verfügt über eine Spitze aus Gold und ein 3D-Spülsystem, das nach Meinung der Prüfärzte die Anzahl an SME durch eine optimierte Kühlung verringern und so die Sicherheit der Patienten verbessern kann.
Vorhofflimmern ist die am weitesten verbreitete Herzrhythmusstörung und wird oft durch fälschlicherweise aus den Pulmonalvenen ausgesendete elektrische Signale induziert und aufrechterhalten. Eine mögliche Behandlung von Vorhofflimmern besteht darin, die Pulmonalvenen mit Hilfe der Hochfrequenzstromablation zu isolieren (PVI), was zur Narbenbildung um die Pulmonalvenen führt. Die vom Ablationskatheter induzierte Wärme wird mit der Bildung von Mikroembolien in Verbindung gebracht. In den meisten Fällen ist der Verlauf asymptomatisch und deshalb schwer nachzuweisen.2
"Asymptomatische Mikroembolien gilt es zu vermeiden, da sie im Verdacht stehen, schwerwiegende neurologische Komplikationen auslösen zu können", erklärt Prüfarzt Dr. Dipen Shah vom Universitätsspital Genf in der Schweiz. "Mit Hilfe der klinischen Daten der Reduce-TE Studie werden wir besser beurteilen können, ob ein Katheter mit einer Goldspitze und einer entsprechend niedrigeren Temperatur die Inzidenz von subklinischen zerebralen Läsionen senken kann."
In die Reduce-TE Studie sollen 125 Patienten eingeschlossen werden. Primärer Endpunkt ist das Auftreten neuer asymptomatischer mikroembolischer Ereignisse als Folge einer PVI. Die Prüfärzte wollen die Leistungsfähigkeit des Ablationskatheters AlCath Flux eXtra Gold in Bezug auf die Inzidenz von thromboembolischen Läsionen im Vergleich zu Daten aus der Literatur darlegen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung des Einflusses von SME auf den neurokognitiven Status der Patienten. Deshalb werden die Patienten vor der Ablation, ein bis drei Tage nach der Ablation und während der 3-Monats-Nachsorge einer entsprechenden Untersuchung unterzogen.
"Im Gegensatz zu anderen Ablationskathetern zur Durchführung von PVI verfügt der Katheter von BIOTRONIK über eine Goldspitze, die genauso viel Energie abgibt wie eine herkömmliche Spitze aus Platin-Iridium, jedoch durch die höhere Wärmeleitfähigkeit von Gold die Wärme schneller an das Blut abgibt und so deutlich kühler bleibt", erläutern Prüfarzt Dr. Josef Kautzner und Dr. Petr Peichl, Institut für klinische und experimentelle Medizin, Prag, Tschechische Republik. "Unsere Hypothese ist, dass ein Katheter mit einer nachweislich kühleren Spitze die Inzidenz von Mikroembolien reduziert und so die Sicherheit der Patienten erhöht."
"Mit der Pilot-Studie Reduce-TE als erste klinische Studie von BIOTRONIK im Bereich der Elektrophysiologie unterstreichen wir unser Engagement auf dem wachsenden Markt der komplexen Ablationsprozeduren", erklärt Wolf Ruhnke, Vice President Corporate Product Management, BIOTRONIK.
"Wir haben bereits zahlreiches positives Feedback von Ärzten für unseren Ablationskatheter AlCath Flux eXtra Gold erhalten. Er wird besonders für seine niedrigere Elektrodentemperatur, seine verbesserte Steuerbarkeit und die FullCircle-Technologie zur Anwendung in komplexen Anatomien geschätzt. Nun wollen wir die Vorteile der GoldTip-Katheterablation für die Reduktion mikroembolischer Ereignisse klinisch nachweisen."
Referenzen:
1 Schrickel J et al. Europace. 2010, 12.
2 Gaita F et al. Circulation. 2010, 122.
SME stellen eine potenziell schwerwiegende Komplikation der Katheterablation der Pulmonalvenen dar, einer häufig durchgeführten Behandlung bei Vorhofflimmern.1 Der Ablationskatheter von BIOTRONIK verfügt über eine Spitze aus Gold und ein 3D-Spülsystem, das nach Meinung der Prüfärzte die Anzahl an SME durch eine optimierte Kühlung verringern und so die Sicherheit der Patienten verbessern kann.
Vorhofflimmern ist die am weitesten verbreitete Herzrhythmusstörung und wird oft durch fälschlicherweise aus den Pulmonalvenen ausgesendete elektrische Signale induziert und aufrechterhalten. Eine mögliche Behandlung von Vorhofflimmern besteht darin, die Pulmonalvenen mit Hilfe der Hochfrequenzstromablation zu isolieren (PVI), was zur Narbenbildung um die Pulmonalvenen führt. Die vom Ablationskatheter induzierte Wärme wird mit der Bildung von Mikroembolien in Verbindung gebracht. In den meisten Fällen ist der Verlauf asymptomatisch und deshalb schwer nachzuweisen.2
"Asymptomatische Mikroembolien gilt es zu vermeiden, da sie im Verdacht stehen, schwerwiegende neurologische Komplikationen auslösen zu können", erklärt Prüfarzt Dr. Dipen Shah vom Universitätsspital Genf in der Schweiz. "Mit Hilfe der klinischen Daten der Reduce-TE Studie werden wir besser beurteilen können, ob ein Katheter mit einer Goldspitze und einer entsprechend niedrigeren Temperatur die Inzidenz von subklinischen zerebralen Läsionen senken kann."
In die Reduce-TE Studie sollen 125 Patienten eingeschlossen werden. Primärer Endpunkt ist das Auftreten neuer asymptomatischer mikroembolischer Ereignisse als Folge einer PVI. Die Prüfärzte wollen die Leistungsfähigkeit des Ablationskatheters AlCath Flux eXtra Gold in Bezug auf die Inzidenz von thromboembolischen Läsionen im Vergleich zu Daten aus der Literatur darlegen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung des Einflusses von SME auf den neurokognitiven Status der Patienten. Deshalb werden die Patienten vor der Ablation, ein bis drei Tage nach der Ablation und während der 3-Monats-Nachsorge einer entsprechenden Untersuchung unterzogen.
"Im Gegensatz zu anderen Ablationskathetern zur Durchführung von PVI verfügt der Katheter von BIOTRONIK über eine Goldspitze, die genauso viel Energie abgibt wie eine herkömmliche Spitze aus Platin-Iridium, jedoch durch die höhere Wärmeleitfähigkeit von Gold die Wärme schneller an das Blut abgibt und so deutlich kühler bleibt", erläutern Prüfarzt Dr. Josef Kautzner und Dr. Petr Peichl, Institut für klinische und experimentelle Medizin, Prag, Tschechische Republik. "Unsere Hypothese ist, dass ein Katheter mit einer nachweislich kühleren Spitze die Inzidenz von Mikroembolien reduziert und so die Sicherheit der Patienten erhöht."
"Mit der Pilot-Studie Reduce-TE als erste klinische Studie von BIOTRONIK im Bereich der Elektrophysiologie unterstreichen wir unser Engagement auf dem wachsenden Markt der komplexen Ablationsprozeduren", erklärt Wolf Ruhnke, Vice President Corporate Product Management, BIOTRONIK.
"Wir haben bereits zahlreiches positives Feedback von Ärzten für unseren Ablationskatheter AlCath Flux eXtra Gold erhalten. Er wird besonders für seine niedrigere Elektrodentemperatur, seine verbesserte Steuerbarkeit und die FullCircle-Technologie zur Anwendung in komplexen Anatomien geschätzt. Nun wollen wir die Vorteile der GoldTip-Katheterablation für die Reduktion mikroembolischer Ereignisse klinisch nachweisen."
Referenzen:
1 Schrickel J et al. Europace. 2010, 12.
2 Gaita F et al. Circulation. 2010, 122.
