BIOTRONIK, einer der führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, gab heute die Veröffentlichung der IN-TIME Studienergebnisse in der Fachzeitschrift "The Lancet" bekannt.1 Die Ergebnisse zeigen, wie BIOTRONIK Home Monitoring® Ärzte dabei unterstützt, Verschlechterungen im Gesundheitszustand ihrer Patienten frühzeitig zu erkennen und so zeitnah eingreifen zu können und die Therapieergebnisse zu verbessern.
Durch den Einsatz von BIOTRONIK Home Monitoring konnte die Gesamtmortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz um mehr als 50 Prozent reduziert werden. Bei Patienten, deren Therapie mit Home Monitoring unterstützt wurde, kam es seltener zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz als in der Kontrollgruppe (18,9 Prozent im Vergleich zu 27,2 Prozent, p=0,013). Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) und solche mit einem Defibrillator zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) profitierten gleichermaßen von BIOTRONIK Home Monitoring.2 Insbesondere für Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese war der Einsatz des Fernnachsorge-Systems vorteilhaft.3
Die von BIOTRONIK unterstützte IN-TIME Studie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie weltweit, die einen signifikanten klinischen Nutzen bei Herzinsuffizienzpatienten durch eine automatische, implantatbasierte telemedizinische Nachsorge belegt. Dazu wurden 664 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA Klasse II oder III Symptomatik, einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 Prozent und einer optimalen pharmakologischen Therapie in die Studie aufgenommen. Die Zuteilung zur Gruppe mit oder ohne Telemonitoring erfolgte im Verhältnis 1:1.
Insgesamt wurden 274 ICD-Patienten und 390 CRT-D Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Die Indikationsstellung erfolgte entsprechend der gültigen europäischen klinischen Richtlinien. Die Verschlechterung der Herzinsuffizienz, der primäre Studienendpunkt, wurde anhand des sogenannten modifizierten Packer-Scores beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten klinischen Index, der speziell auf Herzinsuffizienzpatienten zugeschnitten ist. Dieser setzt sich aus den Angaben zu Mortalität, Hospitalisierung, Veränderung der NYHA Klasse und zur Selbsteinschätzung der Patienten zusammen. Die Mortalität wurde als sekundärer Endpunkt weiterführend analysiert.
"Eine Reduktion der Mortalität um mehr als 50 Prozent ist ein hervorragendes Ergebnis für jede Art der Therapie. Die IN-TIME Studie hat gezeigt, wie wichtig die automatische, tägliche Übertragung von klinischen Daten und Implantatdaten für das Patientenmanagement ist", erklärte der Studienleiter, Professor Dr. Gerhard Hindricks vom Herzzentrum der Universität Leipzig.
"Wir gehen davon aus, dass sich der Gesundheitszustand der Patienten verbessert hat, weil der Beginn oder die Verschlechterung ventrikulärer und atrialer Tachyarrhythmien frühzeitig erkannt wurde und wir Therapieparameter rechtzeitig anpassen konnten."
Mit einer Übertragungsrate von 85 Prozent haben sich Home Monitoring-Übertragungen als äußerst zuverlässig erwiesen. Das medizinische Personal hat rasch auf Ereignisse reagiert. Die mittlere Reaktionszeit nach einer Telemonitoring-Meldung betrug einen Tag bis zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten und zwei Tage bis zu dessen Nachsorge, falls medizinisch indiziert.
"Der Wirkungsgrad des Home Monitoring hängt davon ab, wie der Arzt und das medizinische Fachpersonal mit den Telemonitoring-Daten verfahren. Indem wir rasch auf Meldungen reagiert haben, konnten wir uns genau zu dem Zeitpunkt um unsere Patienten kümmern, an dem eine Behandlung medizinisch erforderlich war, und so ihre Therapie entsprechend anpassen", erläuterte Professor Dr. Peter Sogaard, Universitätsklink Aalborg, Dänemark. "Wir waren in der Lage, die Arbeit zwischen einem qualifizierten Mitarbeiter und mir, dem verantwortlichen Arzt, aufzuteilen und so die Arbeitsabläufe in unserer Klinik zu optimieren und ein effizientes Patientenmanagement zu gewährleisten."
Weltweit weisen rund 10 Prozent der über 70-Jährigen eine Herzinsuffizienz auf.4 Nach Schätzungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie sind allein in Europa mindestens 15 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen.5 Zunehmend werden diese Patienten mit Herzimplantaten versorgt, die über eine Telemonitoringfunktion verfügen. Sowohl die Europäische6 als auch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie empfehlen eine implantatbasierte Fernnachsorge zur Früherkennung medizinischer und technischer Ereignisse.
Über BIOTRONIK Home Monitoring
BIOTRONIK Home Monitoring überträgt Patienten- und Implantatdaten automatisch Tag für Tag. So lässt sich eine Verschlechterung des klinischen Status des Patienten rasch erkennen. Das Auftreten atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien oder spezifischer Trends bei bestimmten klinischen Parametern ist häufig das erste Anzeichen für eine progrediente Herzinsuffizienz mit späterer Hospitalisierung oder sogar Todesfolge. Die Früherkennung dieser klinisch relevanten Ereignisse, insbesondere asymptomatisches Vorhofflimmern, ermöglicht es dem Arzt, die Therapie des Patienten bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt entsprechend anzupassen. Home Monitoring unterstützt die Betreuung von Herzinsuffizienzpatienten effektiv.
Referenzen:
1 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
2 Das Risiko, dass sich der klinische Status ohne Einsatz von Telemonitoring verschlechtert, ist ähnlich (p=0,58) für ICD- (OR 1,83, 95 % CI 0,98 - 3,41, p=0,058) und CRT-D-Patienten (OR 1,47, 95 % CI 0,93-2,31, p=0,10).
3 Herzinsuffizienzpatienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese hatten ein erhöhtes Risiko, dass sich der klinische Status ohne den Einsatz von Telemonitoring verschlechtert: OR 2,98, 95 % CI 1,43 - 6,18, p=0,003.
4 Roguin A et al. Europace. 2008; 10(3).
5 In 51 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von 900 Millionen Menschen. Zannad F, Agrinier N and Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
6 ESC-Leitlinien 2013. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
Durch den Einsatz von BIOTRONIK Home Monitoring konnte die Gesamtmortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz um mehr als 50 Prozent reduziert werden. Bei Patienten, deren Therapie mit Home Monitoring unterstützt wurde, kam es seltener zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz als in der Kontrollgruppe (18,9 Prozent im Vergleich zu 27,2 Prozent, p=0,013). Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) und solche mit einem Defibrillator zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) profitierten gleichermaßen von BIOTRONIK Home Monitoring.2 Insbesondere für Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese war der Einsatz des Fernnachsorge-Systems vorteilhaft.3
Die von BIOTRONIK unterstützte IN-TIME Studie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie weltweit, die einen signifikanten klinischen Nutzen bei Herzinsuffizienzpatienten durch eine automatische, implantatbasierte telemedizinische Nachsorge belegt. Dazu wurden 664 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA Klasse II oder III Symptomatik, einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 Prozent und einer optimalen pharmakologischen Therapie in die Studie aufgenommen. Die Zuteilung zur Gruppe mit oder ohne Telemonitoring erfolgte im Verhältnis 1:1.
Insgesamt wurden 274 ICD-Patienten und 390 CRT-D Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Die Indikationsstellung erfolgte entsprechend der gültigen europäischen klinischen Richtlinien. Die Verschlechterung der Herzinsuffizienz, der primäre Studienendpunkt, wurde anhand des sogenannten modifizierten Packer-Scores beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten klinischen Index, der speziell auf Herzinsuffizienzpatienten zugeschnitten ist. Dieser setzt sich aus den Angaben zu Mortalität, Hospitalisierung, Veränderung der NYHA Klasse und zur Selbsteinschätzung der Patienten zusammen. Die Mortalität wurde als sekundärer Endpunkt weiterführend analysiert.
"Eine Reduktion der Mortalität um mehr als 50 Prozent ist ein hervorragendes Ergebnis für jede Art der Therapie. Die IN-TIME Studie hat gezeigt, wie wichtig die automatische, tägliche Übertragung von klinischen Daten und Implantatdaten für das Patientenmanagement ist", erklärte der Studienleiter, Professor Dr. Gerhard Hindricks vom Herzzentrum der Universität Leipzig.
"Wir gehen davon aus, dass sich der Gesundheitszustand der Patienten verbessert hat, weil der Beginn oder die Verschlechterung ventrikulärer und atrialer Tachyarrhythmien frühzeitig erkannt wurde und wir Therapieparameter rechtzeitig anpassen konnten."
Mit einer Übertragungsrate von 85 Prozent haben sich Home Monitoring-Übertragungen als äußerst zuverlässig erwiesen. Das medizinische Personal hat rasch auf Ereignisse reagiert. Die mittlere Reaktionszeit nach einer Telemonitoring-Meldung betrug einen Tag bis zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten und zwei Tage bis zu dessen Nachsorge, falls medizinisch indiziert.
"Der Wirkungsgrad des Home Monitoring hängt davon ab, wie der Arzt und das medizinische Fachpersonal mit den Telemonitoring-Daten verfahren. Indem wir rasch auf Meldungen reagiert haben, konnten wir uns genau zu dem Zeitpunkt um unsere Patienten kümmern, an dem eine Behandlung medizinisch erforderlich war, und so ihre Therapie entsprechend anpassen", erläuterte Professor Dr. Peter Sogaard, Universitätsklink Aalborg, Dänemark. "Wir waren in der Lage, die Arbeit zwischen einem qualifizierten Mitarbeiter und mir, dem verantwortlichen Arzt, aufzuteilen und so die Arbeitsabläufe in unserer Klinik zu optimieren und ein effizientes Patientenmanagement zu gewährleisten."
Weltweit weisen rund 10 Prozent der über 70-Jährigen eine Herzinsuffizienz auf.4 Nach Schätzungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie sind allein in Europa mindestens 15 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen.5 Zunehmend werden diese Patienten mit Herzimplantaten versorgt, die über eine Telemonitoringfunktion verfügen. Sowohl die Europäische6 als auch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie empfehlen eine implantatbasierte Fernnachsorge zur Früherkennung medizinischer und technischer Ereignisse.
Über BIOTRONIK Home Monitoring
BIOTRONIK Home Monitoring überträgt Patienten- und Implantatdaten automatisch Tag für Tag. So lässt sich eine Verschlechterung des klinischen Status des Patienten rasch erkennen. Das Auftreten atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien oder spezifischer Trends bei bestimmten klinischen Parametern ist häufig das erste Anzeichen für eine progrediente Herzinsuffizienz mit späterer Hospitalisierung oder sogar Todesfolge. Die Früherkennung dieser klinisch relevanten Ereignisse, insbesondere asymptomatisches Vorhofflimmern, ermöglicht es dem Arzt, die Therapie des Patienten bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt entsprechend anzupassen. Home Monitoring unterstützt die Betreuung von Herzinsuffizienzpatienten effektiv.
Referenzen:
1 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
2 Das Risiko, dass sich der klinische Status ohne Einsatz von Telemonitoring verschlechtert, ist ähnlich (p=0,58) für ICD- (OR 1,83, 95 % CI 0,98 - 3,41, p=0,058) und CRT-D-Patienten (OR 1,47, 95 % CI 0,93-2,31, p=0,10).
3 Herzinsuffizienzpatienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese hatten ein erhöhtes Risiko, dass sich der klinische Status ohne den Einsatz von Telemonitoring verschlechtert: OR 2,98, 95 % CI 1,43 - 6,18, p=0,003.
4 Roguin A et al. Europace. 2008; 10(3).
5 In 51 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von 900 Millionen Menschen. Zannad F, Agrinier N and Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
6 ESC-Leitlinien 2013. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
