BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, gab heute die erfolgreichen Erstimplantationen seiner repositionierbaren Aortenklappe bekannt. Im Rahmen der First-in-Man-Studie BIOVALVE konnte die Sicherheit des kathetergesteuerten Systems zur Aortenklappenimplantation (transcatheter aortic valve implantation; kurz: TAVI) nach 30 Tagen bestätigt werden.1 Die Prüfärzte am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) implantierten die Klappe erfolgreich bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose.
Mit der BIOVALVE-Studie verfolgt BIOTRONIK sein Ziel, sich mit einem TAVI-System der zweiten Generation auf dem Markt der strukturellen Herzerkrankungen zu etablieren. Die Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung und tritt insbesondere bei Menschen über 75 Jahren auf. Allein in Europa wurde diese Diagnose bei 1,2 Millionen Patienten gestellt.2 Bei vielen dieser Patienten kommt die Durchführung einer TAVI in Frage. Hierbei handelt es sich um ein minimalinvasives Verfahren, bei dem die erkrankte Aortenklappe des Patienten durch eine Prothese ersetzt wird.
Um die Implantation zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu verbessern, ermöglicht das TAVI-System von BIOTRONIK eine Repositionierung des Implantats. Selbst zu einem fortgeschrittenen Zeitpunkt der Prozedur kann die Klappe in das Einführsystem zurückgeholt und wenn nötig an einer alternativen Stelle erneut abgesetzt werden.
"Die Möglichkeit, die Lage der Klappe zu korrigieren, ist ein wichtiges Sicherheitsmerkmal für diese Art von TAVI-System", verdeutlicht Prüfarzt Dr. Ulrich Schäfer vom UKE in Hamburg. "Das System von BIOTRONIK, das in der BIOVALVE-Studie untersucht wurde, zeichnet sich durch seine Rückhol- und Repositionierbarkeit aus, welche deutlich die Erfolgschancen der Intervention erhöht."
Darüber hinaus zeichnet sich das TAVI-System von BIOTRONIK durch ein leicht zu bedienendes Einführsystem mit einem Durchmesser von nur 18 French aus. Mit Hilfe eines selbstexpandierenden Nitinol-Stents kann die Klappe platziert werden. "Da der durchschnittliche TAVI-Patient ein fortgeschrittenes Alter hat und häufig mehrere Begleit-erkrankungen aufweist, profitiert diese Patientengruppe sehr vom minimalinvasiven Zugang über die Oberschenkelarterie", erklärt Prüfarzt Professor Dr. Hendrik Treede vom UKE in Hamburg. "Aufgrund der einfachen Handhabung des TAVI-Systems von BIOTRONIK vereinfacht dieses die Intervention und reduziert die Anzahl an Komplikationen."
Während des internationalen Kongresses für Vaskuläre Intervention EuroPCR 2015 in Paris wird Professor Dr. Henrik Treede in einer "Hotline Session" am 20. Mai die Ergebnisse der BIOVALVE-Studie der Fachwelt vorstellen.
"Als anerkannter Hersteller von Produkten zum Herzrhythmus-management und zur vaskulären Intervention hat sich BIOTRONIK zum Ziel gesetzt, mit dem gleichen Engagement für Qualität und Innovation auch den Markt der strukturellen Herzerkrankungen zu betreten", betont Dr. Daniel Bühler, Präsident BIOTRONIK, Vaskuläre Intervention. "Die einfache Handhabung und die Repositionierbarkeit unseres TAVI-Systems spiegeln unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung katheterbasierter interventioneller Produkte wider. Eine Expertise, die es uns ermöglicht hat, die Performance zu optimieren und Patienten verbesserte Behandlungsoptionen anzubieten. Wir sind gespannt auf weitere Studienergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen."
Referenz:
1 Gemäß der VARC-2-Definition: Kappetein et al. EuroIntervention. 2012, 8.
2 Mylotte et al. Journal of the American College of Cardiology. 2013, 62.
Mit der BIOVALVE-Studie verfolgt BIOTRONIK sein Ziel, sich mit einem TAVI-System der zweiten Generation auf dem Markt der strukturellen Herzerkrankungen zu etablieren. Die Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung und tritt insbesondere bei Menschen über 75 Jahren auf. Allein in Europa wurde diese Diagnose bei 1,2 Millionen Patienten gestellt.2 Bei vielen dieser Patienten kommt die Durchführung einer TAVI in Frage. Hierbei handelt es sich um ein minimalinvasives Verfahren, bei dem die erkrankte Aortenklappe des Patienten durch eine Prothese ersetzt wird.
Um die Implantation zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu verbessern, ermöglicht das TAVI-System von BIOTRONIK eine Repositionierung des Implantats. Selbst zu einem fortgeschrittenen Zeitpunkt der Prozedur kann die Klappe in das Einführsystem zurückgeholt und wenn nötig an einer alternativen Stelle erneut abgesetzt werden.
"Die Möglichkeit, die Lage der Klappe zu korrigieren, ist ein wichtiges Sicherheitsmerkmal für diese Art von TAVI-System", verdeutlicht Prüfarzt Dr. Ulrich Schäfer vom UKE in Hamburg. "Das System von BIOTRONIK, das in der BIOVALVE-Studie untersucht wurde, zeichnet sich durch seine Rückhol- und Repositionierbarkeit aus, welche deutlich die Erfolgschancen der Intervention erhöht."
Darüber hinaus zeichnet sich das TAVI-System von BIOTRONIK durch ein leicht zu bedienendes Einführsystem mit einem Durchmesser von nur 18 French aus. Mit Hilfe eines selbstexpandierenden Nitinol-Stents kann die Klappe platziert werden. "Da der durchschnittliche TAVI-Patient ein fortgeschrittenes Alter hat und häufig mehrere Begleit-erkrankungen aufweist, profitiert diese Patientengruppe sehr vom minimalinvasiven Zugang über die Oberschenkelarterie", erklärt Prüfarzt Professor Dr. Hendrik Treede vom UKE in Hamburg. "Aufgrund der einfachen Handhabung des TAVI-Systems von BIOTRONIK vereinfacht dieses die Intervention und reduziert die Anzahl an Komplikationen."
Während des internationalen Kongresses für Vaskuläre Intervention EuroPCR 2015 in Paris wird Professor Dr. Henrik Treede in einer "Hotline Session" am 20. Mai die Ergebnisse der BIOVALVE-Studie der Fachwelt vorstellen.
"Als anerkannter Hersteller von Produkten zum Herzrhythmus-management und zur vaskulären Intervention hat sich BIOTRONIK zum Ziel gesetzt, mit dem gleichen Engagement für Qualität und Innovation auch den Markt der strukturellen Herzerkrankungen zu betreten", betont Dr. Daniel Bühler, Präsident BIOTRONIK, Vaskuläre Intervention. "Die einfache Handhabung und die Repositionierbarkeit unseres TAVI-Systems spiegeln unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung katheterbasierter interventioneller Produkte wider. Eine Expertise, die es uns ermöglicht hat, die Performance zu optimieren und Patienten verbesserte Behandlungsoptionen anzubieten. Wir sind gespannt auf weitere Studienergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen."
Referenz:
1 Gemäß der VARC-2-Definition: Kappetein et al. EuroIntervention. 2012, 8.
2 Mylotte et al. Journal of the American College of Cardiology. 2013, 62.
