BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, hat heute die Aufnahme der ersten Patienten in die Studie BIO|GUARD-MI bekanntgegeben. Im Rahmen der Studie wird geprüft, ob die Früherkennung von Herzrhythmus-störungen durch den BioMonitor mit BIOTRONIK Home Monitoring® das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen (MACE*) mindert. Untersucht werden ausschließlich Patienten, die in der Vergangenheit bereits einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und eine relativ gut erhaltene Herzpumpfunktion aufweisen (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction > 35 Prozent).
Der BioMonitor selbst ist ein implantierbarer Herzmonitor, der ohne Elektroden zur Langzeitdiagnose von Patienten mit Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird. Mittels der BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie werden täglich und vollautomatisch Informationen über den medizinischen Zustand des Patienten und den Implantatstatus an den betreuenden Arzt übertragen.
"Aus früheren Studien wissen wir bereits um die Gefahren von Herzrhythmusstörungen und deren Bedeutung für weitere kardiovaskulärer Ereignisse", erklärt der leitende Prüfarzt Christian Jøns vom Herzzentrum des Rigshospitalet im dänischen Kopenhagen. "Mit der BIO|GUARD-MI-Studie wollen wir nun untersuchen, ob wir mit der äußerst präzisen und zuverlässigen Telemonitoringtechnologie des BioMonitors mit Home Monitoring Frühwarnsignale rechtzeitig erkennen. Mit den gewonnenen Informationen können wir eine schnelle und adäquate Behandlung einleiten, die die Lebensqualität der Betroffenen erhöht - und das bei minimalem Eingriff in ihren Alltag."
Eine frühere Studie2 hat gezeigt, dass eine Herzrhythmusstörung die aussagekräftigste Variable zur Vorhersage für das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von unter 40 Prozent aufweisen. Bei 20 Prozent dieser Patienten traten innerhalb von zwei Jahren ernsthafte kardiovaskuläre Komplikationen auf. Und bei über 80 Prozent wurde mit Hilfe eines implantierbaren Herzmonitors zuvor eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert.
80 bis 90 Prozent der Patienten, die einen akuten Herzinfarkt überleben, weisen jedoch eine relativ gut erhaltene Herzpumpfunktion auf (LVEF > 35 Prozent). Auch bei dieser Patientengruppe muss von einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und kardiovaskuläre Komplikationen ausgegangen werden. Die BIO|GUARD-MI-Studie ist die erste Studie ihrer Art, die sich dieser Patientengruppe annimmt. Neben der Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen wird dabei auch untersucht, ob die Früherkennung und anschließende Behandlung von Arrhythmien die Lebenserwartung der Patienten verbessert.
"Studien wie TRUST3, COMPAS4 und IN-TIME5 haben bereits gezeigt, dass die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring die Behandlungsergebnisse für Patienten mit einem Schrittmacher, ICD oder einem Implantat zur Herzinsuffizienztherapie eindeutig verbessert", erläutert Klaus Contzen, Director Clinical Affairs bei BIOTRONIK. "Mit der BIO|GUARD-MI-Studie möchten wir nun auch den Nachweis erbringen, dass Herzinfarktpatienten, die noch kein aktives Implantat haben, von den diagnostischen Möglichkeiten des BioMonitors und Home Monitoring profitieren."
Für die prospektive, kontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie werden dazu insgesamt 2.900 Patienten an rund 35 Zentren weltweit aufgenommen. Primärer Endpunkt ist dabei die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten MACE.
* MACE steht für "major adverse cardiac events", auf Deutsch "schwere kardiovaskuläre Komplikationen". Damit sind z.B. Ereignisse wie kardial bedingter Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt, Bypass-OP, Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz, oder erneute PTCA (Herzkranzgefäß-Erweiterung) gemeint.
Referenzen:
1 BIO monitoring in patients with preserved left ventricular function after diagnosed acute myocardial infarction
2 Jøns C, Thomsen PE. Cardiovasc Med 2012, 14:39-49.
3 Varma V et al. European Heart Journal. 2014.
4 Mabo P et al. European Heart Journal. 2012, 33.
5 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
Der BioMonitor selbst ist ein implantierbarer Herzmonitor, der ohne Elektroden zur Langzeitdiagnose von Patienten mit Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird. Mittels der BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie werden täglich und vollautomatisch Informationen über den medizinischen Zustand des Patienten und den Implantatstatus an den betreuenden Arzt übertragen.
"Aus früheren Studien wissen wir bereits um die Gefahren von Herzrhythmusstörungen und deren Bedeutung für weitere kardiovaskulärer Ereignisse", erklärt der leitende Prüfarzt Christian Jøns vom Herzzentrum des Rigshospitalet im dänischen Kopenhagen. "Mit der BIO|GUARD-MI-Studie wollen wir nun untersuchen, ob wir mit der äußerst präzisen und zuverlässigen Telemonitoringtechnologie des BioMonitors mit Home Monitoring Frühwarnsignale rechtzeitig erkennen. Mit den gewonnenen Informationen können wir eine schnelle und adäquate Behandlung einleiten, die die Lebensqualität der Betroffenen erhöht - und das bei minimalem Eingriff in ihren Alltag."
Eine frühere Studie2 hat gezeigt, dass eine Herzrhythmusstörung die aussagekräftigste Variable zur Vorhersage für das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von unter 40 Prozent aufweisen. Bei 20 Prozent dieser Patienten traten innerhalb von zwei Jahren ernsthafte kardiovaskuläre Komplikationen auf. Und bei über 80 Prozent wurde mit Hilfe eines implantierbaren Herzmonitors zuvor eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert.
80 bis 90 Prozent der Patienten, die einen akuten Herzinfarkt überleben, weisen jedoch eine relativ gut erhaltene Herzpumpfunktion auf (LVEF > 35 Prozent). Auch bei dieser Patientengruppe muss von einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und kardiovaskuläre Komplikationen ausgegangen werden. Die BIO|GUARD-MI-Studie ist die erste Studie ihrer Art, die sich dieser Patientengruppe annimmt. Neben der Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen wird dabei auch untersucht, ob die Früherkennung und anschließende Behandlung von Arrhythmien die Lebenserwartung der Patienten verbessert.
"Studien wie TRUST3, COMPAS4 und IN-TIME5 haben bereits gezeigt, dass die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring die Behandlungsergebnisse für Patienten mit einem Schrittmacher, ICD oder einem Implantat zur Herzinsuffizienztherapie eindeutig verbessert", erläutert Klaus Contzen, Director Clinical Affairs bei BIOTRONIK. "Mit der BIO|GUARD-MI-Studie möchten wir nun auch den Nachweis erbringen, dass Herzinfarktpatienten, die noch kein aktives Implantat haben, von den diagnostischen Möglichkeiten des BioMonitors und Home Monitoring profitieren."
Für die prospektive, kontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie werden dazu insgesamt 2.900 Patienten an rund 35 Zentren weltweit aufgenommen. Primärer Endpunkt ist dabei die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten MACE.
* MACE steht für "major adverse cardiac events", auf Deutsch "schwere kardiovaskuläre Komplikationen". Damit sind z.B. Ereignisse wie kardial bedingter Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt, Bypass-OP, Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz, oder erneute PTCA (Herzkranzgefäß-Erweiterung) gemeint.
Referenzen:
1 BIO monitoring in patients with preserved left ventricular function after diagnosed acute myocardial infarction
2 Jøns C, Thomsen PE. Cardiovasc Med 2012, 14:39-49.
3 Varma V et al. European Heart Journal. 2014.
4 Mabo P et al. European Heart Journal. 2012, 33.
5 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
