Компания BIOTRONIK -ведущий производитель в области кардиоваскулярных медицинских технологий, объявила сегодня, что первый пациент был включен в клиническое исследование BioCONTINUE (BIOtronik study to assess the CONTINUation of Existing risk of ventricular arrhythmias after CRT-D replacement - Исследование компании BIOTRONIK по оценке продолжительности имеющегося риска возникновения желудочковых аритмий после замены CRT-D устройства). BioCONTINUE - это первое исследование, изучающее важность наличия функции дефибриллятора в устройстве, которым в плановом порядке заменяется CRT-D у пациентов с сердечной недостаточностью и наличием первичных показаний к проведению кардиоресинхронизирующей терапии.
Решение о выборе между CRT устройствами с- и без функции дефибриллятора на замену имеющегося CRT-D зависит от многих факторов. Так как улучшение фракции выброса левого желудочка на фоне выполняемой ресинхронизирующей терапии сопряжена со значительным снижением процента жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма и показаний к ИКД, то для многих пациентов с имплантированными CRT-D устройствами становится возможным их замена на CRT-P.
«80 процентов пациентов с имплантированными КВД в качестве первичной профилактики не имеют пароксизмов жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма в течение всего срока службы их первого устройства»1 - говорит координатор клинического исследования доктор Даниель Грас из клиники Nouvelles Cliniques Nantaises в г. Нант, Франция. «К тому же, если пациенты с сердечной недостаточностью прекрасно отвечают на проводимую ресинхронизирующую терапию в течение срока службы первого устройства, показания к ИКД могут быть исчерпаны к моменту требуемой замены. Тем не менее, даже если пациент больше не имеет показаний к ИКД к моменту выполняемой смены CRT-D, риск возникновения в будущем желудочковой аритмии остается. Поэтому нашей целью является создание профиля оценки рисков, согласно индивидуальным характеристикам пациента, чтобы помочь врачам принять комплексное решение».
Чтобы оценить риск возникновения ЖТ после замены CRT-D, согласно индивидуальным характеристикам пациента, в исследование BioCONTINUE будут включены 277 пациентов в 40 центрах из восьми стран. Все пациенты, которым будут имплантированы CRT-D устройства BIOTRONIK, будут находиться под наблюдением как минимум два года.
Первичной конечной точкой исследования будет подсчет количества пациентов по крайней мере с одним устойчивым эпизодом ЖТ или фибрилляции желудочков. Взаимосвязь между первоначальным статусом пациентов с CRT-D после выполненной замены и риском возникновения жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма будет выявляться на базе субгруппового анализа.
«При наблюдении отобранных пациентов, исследование BioCONTINUE будет освещать ключевые моменты, связанные с необходимостью наличия функции дефибриллятора в устройствах пациентов с увеличенной ФВ ЛЖ и отсутствием эпизодов жизнеугрожающих тахикардий в течение срока службы первого CRT-D», комментирует Альберт Панзери, вице-президент компании BIOTRONIK. «Миссией компании BIOTRONIK является сохранение жизни пациентов и улучшение её качества. Поэтому BIOTRONIK уже достаточно давно является спонсором значимых клинических исследований, как BioCONTINUE, расширяющих клинические знания в области терапий и устройств, которые способствуют этому. Мы с нетерпением ждём результатов».
Дополнительная информация доступна на сайте www.biotronik.com
Примечание:
1 Van Welsenes GH, et al. Europace. 2011, 13.
Решение о выборе между CRT устройствами с- и без функции дефибриллятора на замену имеющегося CRT-D зависит от многих факторов. Так как улучшение фракции выброса левого желудочка на фоне выполняемой ресинхронизирующей терапии сопряжена со значительным снижением процента жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма и показаний к ИКД, то для многих пациентов с имплантированными CRT-D устройствами становится возможным их замена на CRT-P.
«80 процентов пациентов с имплантированными КВД в качестве первичной профилактики не имеют пароксизмов жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма в течение всего срока службы их первого устройства»1 - говорит координатор клинического исследования доктор Даниель Грас из клиники Nouvelles Cliniques Nantaises в г. Нант, Франция. «К тому же, если пациенты с сердечной недостаточностью прекрасно отвечают на проводимую ресинхронизирующую терапию в течение срока службы первого устройства, показания к ИКД могут быть исчерпаны к моменту требуемой замены. Тем не менее, даже если пациент больше не имеет показаний к ИКД к моменту выполняемой смены CRT-D, риск возникновения в будущем желудочковой аритмии остается. Поэтому нашей целью является создание профиля оценки рисков, согласно индивидуальным характеристикам пациента, чтобы помочь врачам принять комплексное решение».
Чтобы оценить риск возникновения ЖТ после замены CRT-D, согласно индивидуальным характеристикам пациента, в исследование BioCONTINUE будут включены 277 пациентов в 40 центрах из восьми стран. Все пациенты, которым будут имплантированы CRT-D устройства BIOTRONIK, будут находиться под наблюдением как минимум два года.
Первичной конечной точкой исследования будет подсчет количества пациентов по крайней мере с одним устойчивым эпизодом ЖТ или фибрилляции желудочков. Взаимосвязь между первоначальным статусом пациентов с CRT-D после выполненной замены и риском возникновения жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма будет выявляться на базе субгруппового анализа.
«При наблюдении отобранных пациентов, исследование BioCONTINUE будет освещать ключевые моменты, связанные с необходимостью наличия функции дефибриллятора в устройствах пациентов с увеличенной ФВ ЛЖ и отсутствием эпизодов жизнеугрожающих тахикардий в течение срока службы первого CRT-D», комментирует Альберт Панзери, вице-президент компании BIOTRONIK. «Миссией компании BIOTRONIK является сохранение жизни пациентов и улучшение её качества. Поэтому BIOTRONIK уже достаточно давно является спонсором значимых клинических исследований, как BioCONTINUE, расширяющих клинические знания в области терапий и устройств, которые способствуют этому. Мы с нетерпением ждём результатов».
Дополнительная информация доступна на сайте www.biotronik.com
Примечание:
1 Van Welsenes GH, et al. Europace. 2011, 13.
