YM Biosciences Nimotuzumab ausgewählt für multinationale Phase-III Studie des Nationalen Krebszentrums in Singapur

Singapur-Sachverständige koordinieren 700-Patienten-Studie über EGFR-Antikörper zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

(PresseBox) (Mississauga, Ontario, ) YM BioSciences Inc. (NYSE Alternext USA: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, welches differenzierte Produkte für Patienten weltweit identifiziert, entwickelt und vermarktet, gab heute bekannt, dass das Nationale Krebszentrums von Singapur (National Cancer Centre of Singapore - NCCS) Nimotuzumab, YMs EGFR-Targeting-Medikament, für eine Bewertung in einer multinationalen Phase-III-Studie mit mehr als 700 Patienten mit Tumoren im Kopf-und Halsbereich ausersucht hat. Das NCCS erklärt, dass es Nimotuzumab wegen seines berichteten günstigeren Sicherheitsprofils im Vergleich zu anderen EGFR-Targeting-Krebsmedikamenten auswählte. Der Versuch wird vom NCCS in Zusammenarbeit mit Innogene Kalbiotech Pte. Ltd. ("IGK"), dem regionalen Lizenznehmer von YMs Nimotuzumab, gesponsert.

"Die Wirksamkeit von Nimotuzumab als eine epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-gezielte Therapie ist voraussichtlich mit Medikamenten derselben Klasse vergleichbar. Was jedoch Nimotuzumab hervorheben wird, ist die geringe Toxizität und das günstige Sicherheitsprofil", sagte Dr. Rikrik Ilyas, Direktor von IGK. "Den Patienten bleiben die Unannehmlichkeiten schwerer Hautausschläge erspart und sie können von einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität ausgehen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können durch das Nichtauftreten der häufig im Zusammenhang mit der Behandlung mit anderen Anti-EGFR-Targeting-Medikamenten beobachteten Hypomagnesiämie profitieren. IGK ist erfreut, das NCCS in diesem von Sachverständigen initiierten Versuch mit Nimotuzumab unterstützen zu dürfen. "

DAS NCCS ist das diese klinische Studie mit rund 22 Institutionen aus 12 Ländern weltweit führende Krebszentrum. Der Versuch wird Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich sofort nach der Operation behandeln - das "adjuvante Setting". Zusammen mit einer Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie werden die Hälfte der Patienten Nimotuzumie wöchentlich für acht Wochen verabreicht bekommen. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das krankheitsfreie Überleben für zwei bzw. fünf Jahre, sekundärer Endpunkt ist das generelle Überleben für zwei bzw. fünf Jahre.

"Diese Studie erweitert die Zahl der Spät-Phasen-Studien, die Nimotuzumab in einem breiten Spektrum von Krebs-Indikationen untersuchen. Die Entscheidung des renommierten NCCS zu einer weiteren Untersuchung Nimotuzumabs in diesem großen Versuch spiegelt die wachsende Anerkennung für unser Medikament als potenziell einzige EGFR-Therapie mit Wirksamkeit ohne schwere Dosis-limitierenden Toxizität der anderen Drogen in seiner Klasse wieder. Zudem schließt diese Studie die von uns für Nimotuzumabs präferenzielle Einbindung als wichtig dargelegte Heilbehandlung ein, die zu therapeutischem Nutzen für die derzeitigen Marktmedikamente bei gleichzeitiger Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen mit normalem Gewebe führen sollte", sagte David Allan, Vorsitzender und CEO von YM BioSciences. "IGKs Fortschritte sind außergewöhnlich und haben bereits die Marktzulassung für ein Kinder- und Erwachsenen-Gliom in den Philippinen und Indonesien gesichert. Zusätzlich zu dieser ergänzenden Phase-III-Studie wird eine von Sachverständigen initiierte Phase-II-Studie für lokal fortgeschrittene Kopf- und Hals-Tumore vom NCCS in Zusammenarbeit mit dem IGK gesteuert. "

Die an der Studie beteiligten Staaten umfassen Japan, Südkorea, Taiwan, Thailand, Indonesien, Indien, Pakistan, Singapur, Saudi-Arabien, Israel, Südafrika und Kuba. Der Versuch wird voraussichtlich auch nach Kanada expandieren und weitere Standorte könnten auch aus den Philippinen, Australien und dem Vereinigten Königreich hinzukommen. Das NCCS erwartet Berichterstattung über die ersten Studienergebnisse in etwa fünf Jahren.

Über das Nationale Krebszentrum in Singapur

Das Nationale Krebszentrum in Singapur ist die erste Einrichtung für Krebsforschung und -behandlung in Singapur und in der Region. Es wurde 1997 gegründet und stellt mehr als 60 Prozent der medizinischen Onkologie-Fälle des öffentlichen Sektors und über 70 Prozent der Radioonkologie-Fälle. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des NCCS unter www.nccs.com.sg.

Über Innogene Kalbiotech

Innogene Kalbiotech Ltd (IGK) ist der Lizenznehmer von Nimotuzumab für die Singapur, Indonesien, Malaysia, die Philippinen und Südafrika einschließenden Gebiete. Der Lizenzgeber ist CIMYM BioSciences Inc, die mehrheitlich in YM s Besitz befindliche Tochtergesellschaft. Im Juli 2003 gegründet, entwickelt und vermarktet IGK Biopharmazeutika und medizinische Diagnostik, spezialisiert auf Onkologie, Intensivmedizin und therapeutische und präventive Impfstoffe. Es koordiniert klinische Studien und Forschungsaktivitäten und verwaltet die Anwendung und Kommerzialisierung von Patenten weltweit. Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des in Jakarta börsennotierten Pharmaunternehmens PT Kalbe Farma Tbk., IGK führt die Innovation und Globalisierung von forschungsbasierten Produkten für Kalbe ein.

Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die die derzeitigen Erwartungen der Gesellschaft hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, was dazu führen kann, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von durch solche vorausschauenden Aussagen ausgedrückte oder implizierte künftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können, Solche Faktoren umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf sich verändernden Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, die Gründung von Unternehmens-Allianzen, die Auswirkungen von Wettbewerber-Produkten und -Preisen, neuen Produktentwicklungen, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem gesetzlichen Genehmigungsverfahren und anderen von Zeit zu Zeit in den laufenden vierteljährlichen und jährlichen Berichterstattungen der Gesellschaft eingegangenen Risiken. Einige der in Vorbereitung auf in die Zukunft gerichteten Aussagen gemachten Annahmen, beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes: Nimotuzumab wird auch weiterhin ein wettbewerbsfähiges Sicherheitsprofil in der laufenden und zukünftigen klinischen Studien unter Beweis stellen, AeroLEF ® wird weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftige klinische Studien generieren und YM und ihre verschiedenen Partner werden ihre jeweiligen klinischen Studien innerhalb der in dieser Version veröffentlichten Fristen abschließen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtungen zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsbezogener Aussagen, egal ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

YM BioSciences Inc.

YM BioSciences Inc. ist ein Unternehmen, welches für Patienten weltweit spezialisierte Produkte im Bereich der Onkologie identifiziert, entwickelt und vertreibt. Das Unternehmen entwickelt Nimotuzumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, und AeroLEF ®, eine firmeneigene, Inhalations-zugeführte Zusammensetzung aus freiem und Liposom-verkapseltem Fentanyl. Nimotuzumab ist in der Entwicklung für mehrere Tumor-Typen in Kombination mit Bestrahlung, Chemotherapie und Chemoradiation. Das für die Vermarktung in einer Reihe von Ländern zugelassene Medikament, hebt sich wegen seines bemerkenswert guten Nebeneffekt-Profils deutlich von den anderen derzeit vermarkteten EGFR-Targeting-Agenten ab. Bei mehr als 3500 bis heute behandelten Patienten wurden weltweit bis heute keine Grad-III/-IV-Fälle von Hautausschlag oder Strahlungs-Dermatitis gemeldet und Berichte von einem der anderen schweren für die EGFR-Targeting-Moleküle typischen Nebenwirkungen sind selten. AeroLEF ® ist in der Entwicklung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, einschließlich Krebsschmerzen. Das Produkt hat eine Stichproben-Studie abgeschlossen und wird für Spätphasen-Entwicklung auf internationaler Bühne vorbereitet.

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